Papel da oximetria cerebral na redução da morbidade pós-operatória após cirurgia cardíaca
Monitoramento por Espectroscopia Cerebral por Infravermelho Próximo em Pacientes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Simples-Cego
A oximetria cerebral empregando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma modalidade não invasiva usada para estimar a saturação cerebral regional de oxigênio (rSO2). A espectroscopia de infravermelho próximo tem sido cada vez mais usada no cenário perioperatório de cirurgia cardíaca e muitos estudos delinearam uma incidência aumentada de morbidade pós-operatória em pacientes com reduções perioperatórias significativas em rSO2. Embora tenha sido relatada uma relação entre reduções de rSO2 e resultados adversos, não há evidências convincentes de que intervenções para corrigir rSO2 durante cirurgia cardíaca levem a melhores resultados clínicos.
A hipótese do estudo é que as intervenções para normalizar a diminuição da rSO2 cerebral no intraoperatório reduziriam a incidência geral de complicações pós-operatórias em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novosibirsk Territory
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Novosibirsk, Novosibirsk Territory, Federação Russa, 630055
- Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco, conforme determinado por pelo menos um dos seguintes:
- a idade maior ou igual a 75 anos no dia da triagem;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 35%;
- uso de balão intra-aórtico pré-operatório;
- cirurgia combinada de válvula e artéria coronária ou cirurgia de válvula múltipla em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min)
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Monitoramento NIRS cerebral por meio do Oxímetro Cerebral Universal FORE-SIGHT MC-2030C. Protocolo pré-definido de intervenções para correção da dessaturação de rSO2 (< 60%) durante a cirurgia cardíaca e nas primeiras seis horas após a mesma. |
Protocolo pré-definido de intervenções para correção da dessaturação de rSO2 (< 60%) durante a cirurgia cardíaca e nas primeiras seis horas após a mesma. No caso de rSO2 diminuir menos de 60% correto: posição da cabeça; posição de cânulas aórticas, venosas e cateteres venosos centrais; pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial < 35 mmHg; pressão arterial média < 60 mmHg; pressão venosa central > 10 mmHg; índice cardíaco < 2,0 l/min/m2; saturação venosa mista de oxigênio < 60%; hemoglobina < 65 g/L durante circulação extracorpórea ou hemoglobina < 90 g/L após circulação extracorpórea; diminuir o consumo cerebral de O2. |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Somente monitoração NIRS cerebral por meio do Oxímetro Cerebral Universal FORE-SIGHT MC-2030C durante a cirurgia cardíaca e nas primeiras seis horas após a mesma.
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Tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Este resultado composto inclui: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, delírio, disfunção cognitiva pós-operatória, infecção de ferida, mediastinite, ventilação mecânica por mais de 24 horas, arritmia, reoperação por sangramento, lesão renal aguda e lesão renal aguda que requer diálise.
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Até 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Incidência de morbidade e mortalidade de órgãos importantes
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Este resultado inclui: acidente vascular cerebral, lesão renal aguda com necessidade de diálise, ventilação mecânica por mais de 48 horas, mediastinite, reoperação e morte
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Até 30 dias após a randomização
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Morte por todas as causas em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de episódios de dessaturação
Prazo: Intraoperatório
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A dessaturação é definida como nível de rSO2 inferior a 60%.
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Intraoperatório
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Gravidade dos episódios de dessaturação
Prazo: Intraoperatório
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A gravidade é definida como o produto da duração e profundidade de rSO2 inferior a 60%
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir V Lomivorotov, Prof, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Heringlake M, Garbers C, Kabler JH, Anderson I, Heinze H, Schon J, Berger KU, Dibbelt L, Sievers HH, Hanke T. Preoperative cerebral oxygen saturation and clinical outcomes in cardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):58-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef34e.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIRS-in-CS
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