Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cerebrální oxymetrie při snižování pooperační morbidity po kardiochirurgické operaci

25. ledna 2017 aktualizováno: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Sledování mozkové blízké infračervené spektroskopie u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Cerebrální oxymetrie využívající blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) je neinvazivní modalita používaná k odhadu regionální saturace mozkového obsahu kyslíkem (rSO2). Blízká infračervená spektroskopie se stále více používá v perioperačních podmínkách srdeční chirurgie a mnoho studií nastínilo zvýšený výskyt pooperační morbidity u pacientů s významným perioperačním snížením rSO2. Ačkoli byl hlášen vztah mezi snížením rSO2 a nepříznivými výsledky, neexistují přesvědčivé důkazy, že intervence ke korekci rSO2 během kardiochirurgické operace vedou ke zlepšení klinických výsledků.

Hypotézou studie je, že intervence k normalizaci intraoperačně sníženého cerebrálního rSO2 by snížily celkový výskyt pooperačních komplikací u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirsk Territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk Territory, Ruská Federace, 630055
        • Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vysoce rizikoví pacienti po kardiochirurgickém výkonu, jak je určeno alespoň jedním z následujících:

  • věk vyšší nebo rovný 75 letům v den screeningu;
  • ejekční frakce levé komory menší než 35 %;
  • použití předoperační intraaortální balónkové pumpy;
  • kombinovaná operace chlopní a koronárních tepen nebo operace více chlopní u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo renální insuficiencí (clearance kreatininu < 60 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Monitorování mozkového NIRS pomocí univerzálního mozkového oxymetru FORE-SIGHT MC-2030C.

Předdefinovaný protokol intervencí pro korekci desaturace rSO2 (< 60 %) během kardiochirurgické operace a prvních šest hodin po ní.
Jiný: Korekce desaturace rSO2.

Předdefinovaný protokol intervencí pro korekci desaturace rSO2 (< 60 %) během kardiochirurgické operace a prvních šest hodin po ní.

V případě poklesu rSO2 o méně než 60 % správně:

poloha hlavy; postavení aortálních, venózních kanyl a centrálních žilních katétrů; parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi < 35 mmHg; střední arteriální tlak < 60 mmHg; centrální žilní tlak > 10 mmHg; srdeční index < 2,0 l/min/m2; smíšená venózní saturace kyslíkem < 60 %; hemoglobin < 65 g/l během kardiopulmonálního bypassu nebo hemoglobin < 90 g/l po kardiopulmonálním bypassu; snížit spotřebu O2 v mozku.
Komparátor placeba: Řízení
Pouze monitorování mozkové NIRS pomocí FORE-SIGHT Univerzálního mozkového oxymetru MC-2030C během kardiochirurgie a prvních šest hodin po ní.
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Tento složený výsledek zahrnuje: infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, delirium, pooperační kognitivní dysfunkci, infekci rány, mediastinitidu, mechanickou ventilaci delší než 24 hodin, arytmii, reoperaci pro krvácení, akutní poškození ledvin a akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu.
Až 30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Výskyt morbidity a mortality hlavních orgánů
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Tento výsledek zahrnuje: mrtvici, akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu, mechanickou ventilaci delší než 48 hodin, mediastinitidu, reoperaci a smrt
Až 30 dní po randomizaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Smrt ze všech příčin po 30 dnech
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt desaturačních epizod
Časové okno: Vnitrooperativní
Desaturace je definována jako hladina rSO2 nižší než 60 %.
Vnitrooperativní
Závažnost desaturačních epizod
Časové okno: Vnitrooperativní
Závažnost je definována jako součin délky času a hloubky rSO2 menší než 60 %
Vnitrooperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir V Lomivorotov, Prof, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIRS-in-CS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit