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Ruolo dell'ossimetria cerebrale nella riduzione della morbilità postoperatoria a seguito di cardiochirurgia

25 gennaio 2017 aggiornato da: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Monitoraggio della spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco

L'ossimetria cerebrale che impiega la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una modalità non invasiva utilizzata per stimare la saturazione del contenuto di ossigeno cerebrale regionale (rSO2). La spettroscopia nel vicino infrarosso è stata sempre più utilizzata nel contesto perioperatorio della cardiochirurgia e molti studi hanno evidenziato un'aumentata incidenza di morbilità postoperatoria in pazienti con significative riduzioni perioperatorie di rSO2. Sebbene sia stata segnalata una relazione tra riduzioni di rSO2 ed esiti avversi, non vi sono prove convincenti che gli interventi per correggere la rSO2 durante la cardiochirurgia portino a risultati clinici migliori.

L'ipotesi dello studio è che gli interventi per normalizzare la diminuzione intraoperatoria della rSO2 cerebrale ridurrebbero l'incidenza complessiva delle complicanze postoperatorie nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirsk Territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk Territory, Federazione Russa, 630055
        • Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti cardiochirurgici ad alto rischio come determinato da almeno uno dei seguenti:

  • l'età maggiore o uguale a 75 anni il giorno dello screening;
  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%;
  • uso di una pompa a palloncino intraaortica preoperatoria;
  • chirurgia combinata valvolare e coronarica o chirurgia valvolare multipla in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min)

Criteri di esclusione:

  • diniego del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Monitoraggio NIRS cerebrale mediante FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C.

Protocollo predefinito di interventi per la correzione della desaturazione di rSO2 (< 60%) durante l'intervento cardiochirurgico e nelle prime sei ore successive.
Altro: Correzione desaturazione rSO2.

Protocollo predefinito di interventi per la correzione della desaturazione di rSO2 (< 60%) durante l'intervento cardiochirurgico e nelle prime sei ore successive.

In caso di diminuzione di rSO2 inferiore al 60% corretto:

posizione della testa; posizione delle cannule aortiche, venose e dei cateteri venosi centrali; pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso < 35 mmHg; pressione arteriosa media < 60 mmHg; pressione venosa centrale > 10 mmHg; indice cardiaco < 2,0 l/min/m2; saturazione di ossigeno venoso misto < 60%; emoglobina < 65 g/L durante bypass cardiopolmonare o emoglobina < 90 g/L dopo bypass cardiopolmonare; diminuire il consumo cerebrale di O2.
Comparatore placebo: Controllo
Solo monitoraggio NIRS cerebrale mediante FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C durante l'intervento cardiochirurgico e le prime sei ore successive.
Altro: Trattamento standard
Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Questo risultato composito include: infarto del miocardio, ictus, delirio, disfunzione cognitiva postoperatoria, infezione della ferita, mediastinite, ventilazione meccanica superiore a 24 ore, aritmia, reintervento per sanguinamento, danno renale acuto e danno renale acuto che richiede dialisi.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di morbilità e mortalità degli organi maggiori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Questo risultato include: ictus, danno renale acuto che richiede dialisi, ventilazione meccanica più di 48 ore, mediastinite, reintervento e morte
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di episodi di desaturazione
Lasso di tempo: Intra operativo
La desaturazione è definita come livello di rSO2 inferiore al 60%.
Intra operativo
Gravità degli episodi di desaturazione
Lasso di tempo: Intra operativo
La gravità è definita come il prodotto di durata e profondità di rSO2 inferiore al 60%
Intra operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir V Lomivorotov, Prof, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRS-in-CS

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