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Papel de la oximetría cerebral en la reducción de la morbilidad posoperatoria después de la cirugía cardíaca

25 de enero de 2017 actualizado por: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Monitoreo de espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego

La oximetría cerebral que emplea espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una modalidad no invasiva utilizada para estimar la saturación del contenido de oxígeno cerebral regional (rSO2). La espectroscopia de infrarrojo cercano se ha utilizado cada vez más en el entorno perioperatorio de la cirugía cardíaca y muchos estudios han descrito una mayor incidencia de morbilidad posoperatoria en pacientes con reducciones perioperatorias significativas en rSO2. Aunque se ha informado una relación entre las reducciones de rSO2 y los resultados adversos, no hay pruebas convincentes de que las intervenciones para corregir la rSO2 durante la cirugía cardíaca conduzcan a mejores resultados clínicos.

La hipótesis del estudio es que las intervenciones para normalizar la rSO2 cerebral disminuida intraoperatoriamente reducirían la incidencia general de complicaciones postoperatorias en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Novosibirsk Territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk Territory, Federación Rusa, 630055
        • Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo según lo determinado por al menos uno de los siguientes:

  • la edad mayor o igual a 75 años el día de la selección;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%;
  • uso de un balón de contrapulsación intraaórtico preoperatorio;
  • cirugía combinada de válvulas y arterias coronarias o cirugía de válvulas múltiples en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)

Criterio de exclusión:

  • negativa de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Monitoreo NIRS cerebral mediante FORE-SIGHT Universal Cerebral Oxímetro MC-2030C.

Protocolo predefinido de intervenciones para la corrección de la desaturación de rSO2 (< 60%) durante la cirugía cardiaca y las primeras 6 horas posteriores a la misma.
Otro: Corrección de la desaturación de rSO2.

Protocolo predefinido de intervenciones para la corrección de la desaturación de rSO2 (< 60%) durante la cirugía cardiaca y las primeras 6 horas posteriores a la misma.

En caso de descenso de rSO2 inferior al 60% correcto:

posición de la cabeza; posición de cánulas aórticas, venosas y catéteres venosos centrales; presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial < 35 mmHg; presión arterial media < 60 mmHg; presión venosa central > 10 mmHg; índice cardíaco < 2,0 l/min/m2; saturación de oxígeno venoso mixto < 60%; hemoglobina < 65 g/L durante la circulación extracorpórea o hemoglobina < 90 g/L después de la circulación extracorpórea; disminuir el consumo cerebral de O2.
Comparador de placebos: Control
Únicamente monitorización NIRS cerebral mediante FORE-SIGHT Universal Cerebral Oxímetro MC-2030C durante la cirugía cardíaca y las primeras seis horas posteriores a la misma.
Otro: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Este resultado compuesto incluye: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, delirio, disfunción cognitiva posoperatoria, infección de la herida, mediastinitis, ventilación mecánica de más de 24 h, arritmia, reoperación por hemorragia, lesión renal aguda y lesión renal aguda que requiere diálisis.
Hasta 30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización
Incidencia de morbilidad y mortalidad de órganos importantes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Este resultado incluye: accidente cerebrovascular, lesión renal aguda que requiere diálisis, ventilación mecánica más de 48 h, mediastinitis, reintervención y muerte
Hasta 30 días después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización
Muerte por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de episodios de desaturación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La desaturación se define como un nivel de rSO2 inferior al 60%.
Intraoperatorio
Gravedad de los episodios de desaturación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La gravedad se define como el producto del tiempo y la profundidad de rSO2 inferior al 60 %
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir V Lomivorotov, Prof, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIRS-in-CS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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