Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivooksimetrian rooli sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämisessä

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Aivojen lähi-infrapunaspektroskopian seuranta korkean riskin sydänkirurgiapotilailla: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus

Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käyttävä aivooksimetria on ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään arvioimaan alueellista aivojen happipitoisuuden saturaatiota (rSO2). Lähi-infrapunaspektroskopiaa on käytetty yhä useammin sydänleikkauksen perioperatiivisessa ympäristössä, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen postoperatiivisen sairastuvuuden esiintyvyyden potilailla, joilla rSO2:n perioperatiivisesti vähentynyt merkittävästi. Vaikka rSO2:n vähenemisen ja haittavaikutusten välistä yhteyttä on raportoitu, ei ole vakuuttavia todisteita siitä, että interventiot rSO2:n korjaamiseksi sydänleikkauksen aikana johtaisivat parantuneisiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen hypoteesi on, että interventiot leikkauksen aikana vähentyneen aivo-rSO2:n normalisoimiseksi vähentäisivät postoperatiivisten komplikaatioiden yleistä ilmaantuvuutta korkean riskin sydänkirurgiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Novosibirsk Territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk Territory, Venäjän federaatio, 630055
        • Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Korkean riskin sydänleikkauspotilaat, jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

  • ikä vähintään 75 vuotta seulontapäivänä;
  • vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %;
  • leikkausta edeltävän intraaorttapallopumpun käyttö;
  • yhdistelmäläppä- ja sepelvaltimoleikkaus tai moniläppäleikkaus potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Aivojen NIRS-valvonta FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C:n avulla.

Ennalta määritetty protokolla interventioista rSO2-desaturaation (< 60 %) korjaamiseksi sydänleikkauksen aikana ja ensimmäisten kuuden tunnin aikana sen jälkeen.
Muut: Korjaus rSO2-desaturaatio.

Ennalta määritetty protokolla interventioista rSO2-desaturaation (< 60 %) korjaamiseksi sydänleikkauksen aikana ja ensimmäisten kuuden tunnin aikana sen jälkeen.

Jos rSO2:n lasku on alle 60 % oikein:

pään asento; aortan, laskimokanyylien ja keskuslaskimokatetrien sijainti; hiilidioksidin osapaine valtimoveressä < 35 mmHg; keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg; keskuslaskimopaine > 10 mmHg; sydänindeksi < 2,0 l/min/m2; sekalaskimon happisaturaatio < 60 %; hemoglobiini < 65 g/l kardiopulmonaalisen ohituksen aikana tai hemoglobiini < 90 g/l kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen; vähentää aivojen O2-kulutusta.
Placebo Comparator: Ohjaus
Vain aivojen NIRS-valvonta FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C:n avulla sydänleikkauksen aikana ja ensimmäisten kuuden tunnin aikana sen jälkeen.
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tämä yhdistetty lopputulos sisältää: sydäninfarkti, aivohalvaus, delirium, postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö, haavatulehdus, mediastiniitti, mekaaninen ventilaatio yli 24 tuntia, rytmihäiriö, uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi, akuutti munuaisvaurio ja akuutti dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio.
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suurten elinten sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tämä lopputulos sisältää: aivohalvauksen, dialyysihoitoa vaativan akuutin munuaisvaurion, yli 48 tuntia kestävän mekaanisen ventilaation, mediastiniitin, uusintaleikkauksen ja kuoleman
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolema kaikista syistä 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desaturaatiojaksojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Desaturaatio määritellään rSO2-tasoksi alle 60 %.
Intraoperaatio
Desaturaatiojaksojen vakavuus
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Vakavuus määritellään ajan pituuden ja rSO2:n syvyyden tulona, ​​joka on alle 60 %
Intraoperaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir V Lomivorotov, Prof, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIRS-in-CS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa