Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola pulsoksymetrii mózgowej w zmniejszaniu chorobowości pooperacyjnej po operacjach kardiochirurgicznych

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Monitorowanie spektroskopii mózgowej w bliskiej podczerwieni u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Pulsoksymetria mózgowa wykorzystująca spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjną metodą służącą do oceny regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (rSO2). Spektroskopia w bliskiej podczerwieni jest coraz częściej stosowana w warunkach okołooperacyjnych kardiochirurgii, a wiele badań wykazało zwiększoną częstość występowania powikłań pooperacyjnych u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem rSO2 w okresie okołooperacyjnym. Chociaż odnotowano związek między redukcją rSO2 a niepożądanymi wynikami, nie ma przekonujących dowodów na to, że interwencje mające na celu skorygowanie rSO2 podczas operacji kardiochirurgicznych prowadzą do poprawy wyników klinicznych.

Hipoteza badania jest taka, że ​​interwencje mające na celu normalizację śródoperacyjnego obniżonego mózgowego rSO2 zmniejszyłyby ogólną częstość powikłań pooperacyjnych u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirsk Territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk Territory, Federacja Rosyjska, 630055
        • Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka, określony na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

  • wiek co najmniej 75 lat w dniu badania przesiewowego;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%;
  • zastosowanie przedoperacyjnej pompy balonowej wewnątrzaortalnej;
  • połączona operacja zastawek i naczyń wieńcowych lub operacja wielu zastawek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Monitorowanie NIRS mózgu za pomocą uniwersalnego pulsoksymetru mózgowego FORE-SIGHT MC-2030C.

Predefiniowany protokół interwencji korygujących desaturację rSO2 (< 60%) w trakcie operacji kardiochirurgicznej i pierwszych 6 godzin po niej.
Inny: Korekta desaturacji rSO2.

Predefiniowany protokół interwencji korygujących desaturację rSO2 (< 60%) w trakcie operacji kardiochirurgicznej i pierwszych 6 godzin po niej.

W przypadku spadku rSO2 poniżej 60% prawidłowo:

pozycja głowy; położenie aorty, kaniuli żylnych i centralnych cewników żylnych; ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej < 35 mmHg; średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg; ośrodkowe ciśnienie żylne > 10 mmHg; wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2; wysycenie tlenem krwi żylnej mieszanej < 60%; hemoglobina < 65 g/l podczas krążenia pozaustrojowego lub hemoglobina < 90 g/l po krążeniu pozaustrojowym; zmniejszyć mózgowe zużycie O2.
Komparator placebo: Kontrola
Tylko monitorowanie NIRS mózgu za pomocą uniwersalnego pulsoksymetru mózgowego FORE-SIGHT MC-2030C podczas operacji kardiochirurgicznej i pierwszych 6 godzin po niej.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Ten złożony wynik obejmuje: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, delirium, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, zakażenie rany, zapalenie śródpiersia, wentylację mechaniczną trwającą dłużej niż 24 godziny, arytmię, reoperację z powodu krwawienia, ostre uszkodzenie nerek i ostre uszkodzenie nerek wymagające dializy.
Do 30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji
Zachorowalność i śmiertelność z powodu głównych narządów
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Wynik ten obejmuje: udar mózgu, ostre uszkodzenie nerek wymagające dializy, wentylację mechaniczną trwającą dłużej niż 48 godzin, zapalenie śródpiersia, reoperację i zgon
Do 30 dni po randomizacji
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn po 30 dniach
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie epizodów desaturacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Desaturację definiuje się jako poziom rSO2 poniżej 60%.
Śródoperacyjny
Nasilenie epizodów desaturacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dotkliwość definiuje się jako iloczyn długości czasu i głębokości rSO2 mniejszej niż 60%
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir V Lomivorotov, Prof, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIRS-in-CS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj