食道がん切除の位置付け (POETRI)
2017年10月19日 更新者：Technische Universität Dresden
食道がん切除の位置付け - ランダム化比較試験（POETRI）
開腹胸腹食道切除術（TAE）は、切除可能な食道がんの標準的な治癒治療法です。 TAE は、患者を腹部の場合は仰臥位、胸部の場合は左側臥位 (LLD) に配置するか、両方の部分を左ねじ式仰臥位 (LSS) で実行することによって達成できます。 本研究の目的は、2 つの部位の食道癌に対する TAE 後の術中および術後の転帰変数を比較することです。
POETRIは、切除可能な食道がんおよび食道胃接合部のI型がん（AEG I）の患者を含む2つの並行群を備えた単一施設のランダム化対照試験として設計されています。 除外基準は、手術または両方のタイプの体位に耐えられないこと、胸腔内吻合術を実行できないこと、非悪性の病状であることである。 主要エンドポイントは稼働時間です。 副次評価項目は、3か月の追跡調査中に評価される罹患率、リンパ節収量、肺機能、痛みのコントロール、および創傷治癒です。
POETRI は、切除可能な食道がん患者に対する根治的開胸胸腹食道切除術中のさまざまな体位と胸腔アクセスを評価する単一施設のランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された非転移性食道がん（扁平上皮がんまたは腺がん）またはAEG I腫瘍で、診断直後または術前補助療法後に胃管の胸腔内吻合を伴う治癒的胸腹食道切除術を必要とする患者
- 患者は、外科医、腫瘍内科医、麻酔科医からなる地域の学際的チームによって手術に適していると判断されます（ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2）。
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 術前に確立された結腸挿入または頸部吻合の適応症
- 術前に気管食道瘻と診断されている
- 右開胸術または以前の肺手術の病歴
- 記載されている術中の患者の位置決めが物理的に不可能である
- 非悪性食道病理、または扁平上皮癌または腺癌を除くその他の悪性腫瘍
- 計画された腹腔鏡または胸腔鏡手術アプローチ
- TAEの対象とならない患者（ASA ≥ 4）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：再配置グループ
正中開腹術を使用して、患者を腹部の真空マットレスに仰臥位で置きます。
腹部の切除が完了したら、腹部を閉じて標準的な方法で服を着せ、完全な麻酔下で患者を左側臥位（LLD）の体位に戻します。
胸部を無菌的に準備し、ドレープを掛けた後、鋸筋本体を保存した状態で第 4 から第 6 肋間における右背外側開胸術を行います。
|
|
|
実験的：単一位置決め
患者は真空マットレスの上に置かれ、手術手順全体にわたって左ねじを締めた仰臥位になります。
骨盤と下肢は 0°回転で配置され、胴体は左に 45°回転します (図 1)。
患者は準備を整え、肩から鼠径部まで掛けられます。
腹部の正中開腹術が行われ、その後腹部が閉じられます。
胸部は手術台を左に約30度傾け、第4～第6肋間で右前外側開胸を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：エンドポイントは、手術当日の手術の終了時（すべての創傷被覆材の終了時）に評価されます。
|
手術時間は、患者の体位の開始からすべての創傷の最終的な閉鎖および包帯までと定義されます。
|
エンドポイントは、手術当日の手術の終了時（すべての創傷被覆材の終了時）に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thilo Welsch, MD、Department of Surgery, University Hospital Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月16日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。