Posicionamiento para la resección del cáncer de esófago (POETRI)
Posicionamiento para la resección del cáncer de esófago: un ensayo controlado aleatorio (POETRI)
La esofagectomía toracoabdominal abierta (TAE) es la modalidad de tratamiento curativo estándar para el cáncer de esófago resecable. La TAE se puede lograr colocando al paciente en posición supina para la parte abdominal y en decúbito lateral izquierdo (LLD) para la parte torácica, o realizando ambas partes en posición supina atornillada a la izquierda (LSS). El objetivo del presente estudio es comparar las variables de resultado peri y postoperatorias después de la TAE por cáncer de esófago en las dos posiciones.
POETRI está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro con dos brazos paralelos que incluye pacientes con cáncer de esófago resecable y cánceres tipo I de la unión esofagogástrica (AEG I). Los criterios de exclusión son incapacidad para tolerar la cirugía o ambos tipos de posicionamiento, incapacidad para realizar una anastomosis intratorácica, patologías no malignas. El criterio principal de valoración es el tiempo de funcionamiento. Los criterios de valoración secundarios son la morbilidad, el rendimiento de los ganglios linfáticos, la función pulmonar, el control del dolor y la cicatrización de heridas evaluados durante un seguimiento de 3 meses.
POETRI es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para evaluar diferentes posicionamientos y acceso torácico durante la esofagectomía toracoabdominal abierta radical para pacientes con cáncer de esófago resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de esófago no metastásico recién diagnosticado (escamoso o adenocarcinoma) o tumores AEG I que requieren esofagectomía toracoabdominal curativa con anastomosis intratorácica de un tubo gástrico inmediatamente después del diagnóstico o después del tratamiento neoadyuvante
- Los pacientes son considerados aptos para la cirugía por un equipo interdisciplinario local de cirujanos, oncólogos médicos y anestesiólogos (estado funcional ECOG de 0, 1 o 2).
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Indicación preoperatoria establecida para interposición de colon o anastomosis cervical
- Fístula traqueoesofágica diagnosticada preoperatoriamente
- Antecedentes de toracotomía derecha o cirugía pulmonar previa
- Incapacidad física del posicionamiento del paciente intraoperatorio descrito
- Patología esofágica no maligna u otras neoplasias malignas excepto epidermoide o adenocarcinoma
- Abordaje quirúrgico laparoscópico o toracoscópico planificado
- Pacientes no elegibles para TAE (ASA ≥ 4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Reposicionamiento
El paciente se coloca en un colchón de vacío en posición supina para la parte abdominal mediante una laparotomía de línea media.
Después de completar la parte abdominal, el abdomen se cierra y se viste de manera estándar y el paciente se reposiciona bajo anestesia total en una posición de decúbito lateral izquierdo (LLD).
Después de que el tórax esté esterilizado y cubierto, se realiza una toracotomía dorsolateral derecha en el espacio intercostal cuarto a sexto con preservación del cuerpo del músculo serrato.
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Experimental: Posicionamiento único
El paciente se coloca sobre un colchón de vacío y en posición supina atornillada a la izquierda durante todo el procedimiento quirúrgico.
La pelvis y las extremidades inferiores se colocan en rotación de 0°, mientras que el torso se rota hacia la izquierda en un ángulo de 45° (Fig. 1).
El paciente está preparado y cubierto desde los hombros hasta la región inguinal.
Se realiza una laparotomía de línea media para la parte abdominal y luego se cierra el abdomen.
Para la parte torácica, la mesa de operaciones se inclina unos 30° hacia la izquierda y se realiza una toracotomía anterolateral derecha en el 4° a 6° espacio intercostal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evalúa al final de la operación (finalización de todos los apósitos para heridas) el día de la operación.
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El tiempo de operación se define desde el inicio del posicionamiento del paciente hasta el cierre final y el vendaje de todas las heridas.
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El criterio de valoración se evalúa al final de la operación (finalización de todos los apósitos para heridas) el día de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Welsch, MD, Department of Surgery, University Hospital Dresden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TW-001
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