Positionering for esophageal cancer resektion (POETRI)
Positionering for esophageal cancerresektion - et randomiseret kontrolleret forsøg (POETRI)
Åben thoracoabdominal esophagektomi (TAE) er den almindelige helbredende behandlingsmodalitet for resektabel esophageal cancer. TAE kan opnås ved at placere patienten i liggende stilling for den abdominale del og i en venstre-lateral decubitus (LLD) stilling for thorax-delen, eller ved at udføre begge dele i en venstre-skruet liggende stilling (LSS). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne peri- og postoperative udfaldsvariabler efter TAE for esophageal cancer i de to positioner.
POETRI er designet som et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme, herunder patienter med resektabel esophageal cancer og type I cancer i esophagogastric junction (AEG I). Eksklusionskriterier er manglende evne til at tolerere kirurgi eller begge typer positionering, manglende evne til at udføre en intrathorax anastomose, ikke-maligne patologier. Det primære endepunkt er driftstid. Sekundære endepunkter er morbiditet, lymfeknudeudbytte, lungefunktion, smertekontrol og sårheling vurderet i løbet af en opfølgning på 3 måneder.
POETRI er et enkelt-center, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af forskellig positionering og adgang til thorax under radikal åben thoracoabdominal esophagektomi for patienter med resektabel esophageal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret, ikke-metastatisk esophaguscancer (pladeepitel- eller adenokarcinom) eller AEG I-tumorer, der kræver helbredende thoracoabdominal esophagektomi med intrathorax anastomose af en mavesonde umiddelbart efter diagnosen eller efter neoadjuverende behandling
- Patienter anses for egnede til operation af et lokalt tværfagligt team af kirurger, medicinske onkologer og anæstesiologer (ECOG-præstationsstatus på 0,1 eller 2).
- Alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ etableret indikation for colon interposition eller cervikal anastomose
- Præoperativ diagnosticeret tracheo-esophageal fistel
- Anamnese med højre torakotomi eller tidligere lungekirurgi
- Fysisk manglende evne til den beskrevne intraoperative patientpositionering
- Ikke-malign esophageal patologi eller andre maligniteter undtagen pladecelle- eller adenokarcinom
- Planlagt laparoskopisk eller torakoskopisk kirurgisk tilgang
- Patienter, der ikke er kvalificerede til TAE (ASA ≥ 4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Repositioneringsgruppe
Patienten placeres på en vakuummadras i rygliggende stilling for bugdelen ved hjælp af en midtlinjelaparotomi.
Efter fuldførelse af abdominaldelen lukkes maven og klædes på på standardmåde, og patienten genplaceres under fuld bedøvelse i en venstre-lateral decubitus (LLD) position.
Efter at thorax er sterilt præppet og draperet, udføres en højre dorso-lateral thorakotomi i det 4. til 6. interkostale rum under bevaring af kroppen af serratusmusklen.
|
|
|
Eksperimentel: Enkelt positionering
Patienten lægges på en vakuummadras og i venstreskruet liggende stilling under hele operationsforløbet.
Bækken og underekstremiteter placeres ved 0° rotation, hvorimod torsoen roteres til venstre til en vinkel på 45° (fig. 1).
Patienten forberedes og draperes fra skuldrene til lyskeregionen.
En midtlinje laparotomi udføres for den abdominale del og maven lukkes efterfølgende.
For thoraxdelen vippes operationsbordet ca. 30° til venstre, og der udføres en højre anterolateral thorakotomi i 4. til 6. interkostalrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: Endpointet vurderes ved operationens afslutning (afslutning af alle sårforbindinger) på operationsdagen.
|
Operationstiden er defineret fra start af patientpositionering til endelig lukning og forbinding af alle sår.
|
Endpointet vurderes ved operationens afslutning (afslutning af alle sårforbindinger) på operationsdagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thilo Welsch, MD, Department of Surgery, University Hospital Dresden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TW-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .