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Posizionamento per la resezione del cancro esofageo (POETRI)

19 ottobre 2017 aggiornato da: Technische Universität Dresden

POsitioning per la resezione del cancro esofageo - uno studio controllato randomizzato (POETRI)

L'esofagectomia toracoaddominale aperta (TAE) è la modalità di trattamento curativo standard per il cancro esofageo resecabile. La TAE può essere ottenuta posizionando il paziente in posizione supina per la parte addominale e in decubito laterale sinistro (LLD) per la parte toracica, oppure eseguendo entrambe le parti in posizione supina avvitata a sinistra (LSS). Scopo del presente studio è confrontare le variabili di esito peri- e postoperatorio dopo TAE per carcinoma esofageo nelle due posizioni.

POETRI è concepito come uno studio controllato randomizzato a centro singolo con due bracci paralleli che include pazienti con carcinoma esofageo resecabile e tumori di tipo I della giunzione esofagogastrica (AEG I). Criteri di esclusione sono l'incapacità di tollerare l'intervento chirurgico o entrambi i tipi di posizionamento, l'incapacità di eseguire un'anastomosi intratoracica, patologie non maligne. L'endpoint primario è il tempo di funzionamento. Gli endpoint secondari sono la morbilità, la resa dei linfonodi, la funzione polmonare, il controllo del dolore e la guarigione della ferita valutati durante un follow-up di 3 mesi.

POETRI è uno studio controllato randomizzato a centro singolo per valutare il diverso posizionamento e l'accesso toracico durante l'esofagectomia toracoaddominale radicale aperta per i pazienti con carcinoma esofageo resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Department of Surgery, University Hospital Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'esofago non metastatico di nuova diagnosi (squamoso o adenocarcinoma) o tumori AEG I che richiedono esofagectomia toracoaddominale curativa con anastomosi intratoracica di un tubo gastrico immediatamente dopo la diagnosi o dopo il trattamento neoadiuvante
  • I pazienti sono considerati idonei per l'intervento chirurgico da un team interdisciplinare locale di chirurghi, oncologi medici e anestesisti (stato di prestazione ECOG di 0, 1 o 2).
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indicazione preoperatoria stabilita per l'interposizione del colon o l'anastomosi cervicale
  • Fistola tracheo-esofagea diagnosticata preoperatoria
  • Storia di toracotomia destra o precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Incapacità fisica del posizionamento del paziente intraoperatorio descritto
  • Patologia esofagea non maligna o altri tumori maligni eccetto squamoso o adenocarcinoma
  • Approccio chirurgico pianificato laparoscopico o toracoscopico
  • Pazienti non idonei per TAE (ASA ≥ 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di riposizionamento
Il paziente viene posto su un materasso sottovuoto in posizione supina per la parte addominale mediante una laparotomia mediana. Dopo il completamento della parte addominale, l'addome viene chiuso e vestito in modo standard e il paziente viene riposizionato in anestesia totale in una posizione di decubito laterale sinistro (LLD). Dopo che il torace è stato preparato sterile e drappeggiato, viene eseguita una toracotomia dorso-laterale destra nel 4°-6° spazio intercostale sotto conservazione del corpo del muscolo dentato.
Procedura: Riposizionando
Sperimentale: Posizionamento singolo
Il paziente viene posto su un materasso sottovuoto e in posizione supina avvitata a sinistra per l'intera procedura operativa. Il bacino e gli arti inferiori sono posti a 0° di rotazione, mentre il busto è ruotato verso sinistra di un angolo di 45° (Fig. 1). Il paziente viene preparato e drappeggiato dalle spalle alla regione inguinale. Viene eseguita una laparotomia della linea mediana per la parte addominale e successivamente l'addome viene chiuso. Per la parte toracica, il tavolo operatorio viene inclinato di circa 30° a sinistra e viene eseguita una toracotomia anterolaterale destra nel 4°-6° spazio intercostale.
Procedura: Posizionamento singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di operatività
Lasso di tempo: L'endpoint viene valutato alla fine dell'operazione (finitura di tutte le medicazioni della ferita) il giorno dell'operazione.
Il tempo operatorio è definito dall'inizio del posizionamento del paziente fino alla chiusura finale e alla medicazione di tutte le ferite.
L'endpoint viene valutato alla fine dell'operazione (finitura di tutte le medicazioni della ferita) il giorno dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Thilo Welsch, MD, Department of Surgery, University Hospital Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TW-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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