Posicionamento para ressecção de câncer de esôfago (POETRI)
Posicionamento para ressecção de câncer de esôfago - um estudo randomizado controlado (POETRI)
A esofagectomia aberta toracoabdominal (TAE) é a modalidade de tratamento curativo padrão para câncer de esôfago ressecável. O TAE pode ser obtido posicionando o paciente em decúbito dorsal para a parte abdominal e em decúbito lateral esquerdo (DLE) para a parte torácica, ou realizando ambas as partes em decúbito dorsal aparafusado à esquerda (LSS). O objetivo do presente estudo é comparar variáveis de resultados peri e pós-operatórios após TAE para câncer de esôfago nas duas posições.
O POETRI foi concebido como um estudo randomizado controlado de centro único com dois braços paralelos, incluindo pacientes com câncer de esôfago ressecável e cânceres tipo I da junção esofagogástrica (AEG I). Os critérios de exclusão são incapacidade de tolerar a cirurgia ou ambos os tipos de posicionamento, incapacidade de realizar uma anastomose intratorácica, patologias não malignas. O endpoint primário é o tempo de operação. Os endpoints secundários são morbidade, produção de linfonodos, função pulmonar, controle da dor e cicatrização de feridas avaliados durante um acompanhamento de 3 meses.
O POETRI é um estudo randomizado controlado de centro único para avaliar diferentes posicionamentos e acessos torácicos durante a esofagectomia radical aberta toracoabdominal para pacientes com câncer de esôfago ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago não metastático recém-diagnosticado (escamoso ou adenocarcinoma) ou tumores AEG I que requerem esofagectomia toracoabdominal curativa com anastomose intratorácica de um tubo gástrico imediatamente após o diagnóstico ou após tratamento neoadjuvante
- Os pacientes são considerados aptos para cirurgia por uma equipe interdisciplinar local de cirurgiões, oncologistas e anestesiologistas (estado de desempenho ECOG de 0,1 ou 2).
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indicação pré-operatória estabelecida para interposição de cólon ou anastomose cervical
- Fístula traqueoesofágica diagnosticada no pré-operatório
- História de toracotomia direita ou cirurgia pulmonar prévia
- Incapacidade física do posicionamento intraoperatório descrito do paciente
- Patologia esofágica não maligna ou outras malignidades, exceto escamosa ou adenocarcinoma
- Abordagem cirúrgica laparoscópica ou toracoscópica planejada
- Pacientes não elegíveis para TAE (ASA ≥ 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de reposicionamento
O paciente é colocado em um colchão a vácuo em decúbito dorsal para a parte abdominal por meio de uma laparotomia mediana.
Após a conclusão da parte abdominal, o abdome é fechado e vestido de maneira padrão e o paciente é reposicionado sob anestesia total em decúbito lateral esquerdo (DLE).
Depois que o tórax é preparado e coberto com panos estéreis, uma toracotomia dorso-lateral direita no 4º ao 6º espaço intercostal sob preservação do corpo do músculo serrátil é realizada.
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Experimental: Posicionamento único
O paciente é colocado em um colchão a vácuo e em posição supina parafusada à esquerda durante todo o procedimento operatório.
A pelve e os membros inferiores são colocados em rotação de 0°, enquanto o tronco é girado para a esquerda em um ângulo de 45° (Fig. 1).
O paciente é preparado e coberto desde os ombros até a região inguinal.
Uma laparotomia mediana é feita para a parte abdominal e o abdome fechado depois.
Para a parte torácica, a mesa cirúrgica é inclinada cerca de 30° para a esquerda e uma toracotomia anterolateral direita é realizada no 4º ao 6º espaço intercostal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operacional
Prazo: O ponto final é avaliado no final da operação (finalização de todos os curativos) no dia da operação.
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O tempo de operação é definido desde o início do posicionamento do paciente até o fechamento final e curativo de todas as feridas.
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O ponto final é avaliado no final da operação (finalização de todos os curativos) no dia da operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Welsch, MD, Department of Surgery, University Hospital Dresden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TW-001
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