Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie w przypadku resekcji raka przełyku (POETRI)

19 października 2017 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Pozycjonowanie w przypadku resekcji raka przełyku — randomizowane, kontrolowane TRIal (POETRI)

Otwarta piersiowo-brzuszna esophagectomia (TAE) jest standardową metodą leczenia resekcyjnego raka przełyku. TAE można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach w części brzusznej i w pozycji lewego bocznego odleżyny (LLD) w części piersiowej lub wykonanie obu części w pozycji lewego wkrętu na plecach (LSS). Celem niniejszej pracy jest porównanie zmiennych wyniku około- i pooperacyjnego po TAE dla raka przełyku w dwóch pozycjach.

POETRI zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma równoległymi ramionami obejmującymi pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku i rakiem typu I połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG I). Kryteria wykluczenia to niezdolność do tolerowania operacji lub obu rodzajów ułożenia, niemożność wykonania zespolenia wewnątrz klatki piersiowej, patologie niezłośliwe. Głównym punktem końcowym jest czas pracy. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zachorowalność, wydajność węzłów chłonnych, czynność płuc, kontrola bólu i gojenie się ran oceniane podczas obserwacji trwającej 3 miesiące.

POETRI to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę różnych pozycji i dostępu do klatki piersiowej podczas radykalnej otwartej piersiowo-brzusznej przełyku u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Department of Surgery, University Hospital Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany rak przełyku bez przerzutów (płaskonabłonkowy lub gruczolakorak) lub nowotwory AEG I wymagające radykalnego wycięcia przełyku z klatki piersiowej z wewnątrzklatkowym zespoleniem zgłębnika żołądkowego bezpośrednio po rozpoznaniu lub po leczeniu neoadiuwantowym
  • Pacjenci są uznawani za zdolnych do operacji przez lokalny interdyscyplinarny zespół chirurgów, onkologów i anestezjologów (stan sprawności wg ECOG 0,1 lub 2).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ustalone przedoperacyjnie wskazanie do wstawienia okrężnicy lub zespolenia szyjnego
  • Rozpoznana przedoperacyjnie przetoka tchawiczo-przełykowa
  • Historia prawostronnej torakotomii lub wcześniejszej operacji płuc
  • Fizyczna niemożność opisanego śródoperacyjnego ułożenia pacjenta
  • Niezłośliwa patologia przełyku lub inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka
  • Planowane laparoskopowe lub torakoskopowe podejście chirurgiczne
  • Pacjenci niekwalifikujący się do TAE (ASA ≥ 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa repozycjonowania
Pacjent układany jest na materacu próżniowym w pozycji leżącej na część brzuszną za pomocą laparotomii pośrodkowej. Po zakończeniu części brzusznej brzuch zamyka się i opatruje w standardowy sposób, a pacjent w pełnym znieczuleniu zostaje ułożony w pozycji lewostronnej odleżynowej (LLD). Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu klatki piersiowej wykonuje się prawostronną torakotomię grzbietowo-boczną w przestrzeni międzyżebrowej 4-6 z zachowaniem trzonu mięśnia zębatego.
Procedura: Zmiana pozycji
Eksperymentalny: Pojedyncze pozycjonowanie
Pacjent układany jest na materacu próżniowym iw pozycji lewego wkrętu na plecach przez cały zabieg operacyjny. Miednicę i kończyny dolne ustawiono w rotacji 0°, a tułów w lewo pod kątem 45° (ryc. 1). Pacjent jest przygotowany i ułożony od ramion do okolicy pachwinowej. W części brzusznej wykonywana jest laparotomia pośrodkowa, po czym jama brzuszna jest zamykana. W odcinku piersiowym stół operacyjny przechyla się o około 30° w lewo, aw przestrzeni międzyżebrowej 4-6 wykonuje się prawostronną torakotomię przednio-boczną.
Procedura: Pojedyncze pozycjonowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: Punkt końcowy ocenia się na zakończenie operacji (zakończenie wszystkich opatrunków) w dniu operacji.
Czas operacji określany jest od rozpoczęcia ułożenia pacjenta do ostatecznego zamknięcia i opatrzenia wszystkich ran.
Punkt końcowy ocenia się na zakończenie operacji (zakończenie wszystkich opatrunków) w dniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Thilo Welsch, MD, Department of Surgery, University Hospital Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TW-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj