식도암 절제술을 위한 위치 결정 (POETRI)
식도암 절제술을 위한 위치 결정 - 무작위 통제 TRIal(POETRI)
개방형 흉복부 식도절제술(TAE)은 절제 가능한 식도암의 표준 근치적 치료 양식입니다. TAE는 환자를 복부에 대해 앙와위 자세로, 흉부에 대해 LLD(left-lateral decubitus) 자세로 위치시키거나, 두 부분을 왼쪽 나사못으로 앙와위 자세(LSS)로 수행하여 달성할 수 있습니다. 현재 연구의 목적은 두 위치에서 식도암에 대한 TAE 후 수술 전후 결과 변수를 비교하는 것입니다.
POETRI는 절제 가능한 식도암 및 I형 식도위접합부암(AEG I) 환자를 포함하는 두 개의 평행군이 있는 단일 센터 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 제외 기준은 수술 또는 두 가지 유형의 포지셔닝을 견딜 수 없는 능력, 흉강 내 문합을 수행할 수 없는 능력, 비악성 병리학입니다. 기본 끝점은 작동 시간입니다. 2차 종점은 3개월의 후속 조치 동안 평가된 이환율, 림프절 수율, 폐 기능, 통증 조절 및 상처 치유입니다.
POETRI는 절제 가능한 식도암 환자를 대상으로 근치 개복 흉복부 식도 절제술 동안 다양한 위치와 흉부 접근을 평가하기 위한 단일 센터 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 비전이성 식도암(편평 또는 선암종) 또는 AEG I 종양은 진단 직후 또는 신보강 치료 직후 위관의 흉강내 문합과 함께 치료적 흉복부 식도 절제술이 필요한 AEG I 종양
- 환자는 외과의, 종양 전문의 및 마취 전문의로 구성된 지역 학제간 팀에 의해 수술에 적합한 것으로 간주됩니다(ECOG 수행 상태 0,1 또는 2).
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 결장 개입 또는 자궁 문합에 대한 수술 전 확립된 적응증
- 수술 전 진단된 기관-식도 누공
- 우측 개흉술 또는 이전 폐 수술의 병력
- 설명된 수술 중 환자 위치 지정의 물리적 무능력
- 비악성 식도 병리 또는 편평 또는 선암을 제외한 기타 악성 종양
- 계획된 복강경 또는 흉강경 수술 접근법
- TAE 대상이 아닌 환자(ASA ≥ 4)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재배치 그룹
정중선 개복술을 사용하여 환자를 앙와위 자세로 진공 매트리스에 배치합니다.
복부 부분을 완성한 후, 복부를 닫고 표준 방식으로 옷을 입고 환자를 전신 마취 하에 왼쪽 측면 욕창(LLD) 위치로 재배치합니다.
흉부가 무균 상태로 준비되고 드리워진 후, 전거근의 몸체 보존하에 4-6번째 늑간 공간에서 우측 배측 개흉술이 수행됩니다.
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실험적: 단일 포지셔닝
환자는 전체 수술 절차 동안 진공 매트리스에 왼쪽 나사로 누운 자세로 배치됩니다.
골반과 하지의 회전각도는 0°, 상체의 회전각도는 왼쪽으로 45°이다(Fig. 1).
환자를 준비하고 어깨에서 사타구니 부분까지 덮습니다.
복부 부분에 정중선 개복술을 시행한 후 복부를 닫습니다.
흉부의 경우 수술대를 왼쪽으로 약 30° 기울이고 오른쪽 4~6번 늑간에서 전외측 개흉술을 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 종점은 수술 당일 수술 종료 시(모든 상처 드레싱 마무리) 평가됩니다.
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작동 시간은 환자 위치 지정 시작부터 모든 상처의 최종 폐쇄 및 드레싱까지 정의됩니다.
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종점은 수술 당일 수술 종료 시(모든 상처 드레싱 마무리) 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thilo Welsch, MD, Department of Surgery, University Hospital Dresden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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