Stanovení polohy pro resekci rakoviny jícnu (POETRI)
Stanovení polohy pro resekci rakoviny jícnu – randomizovaná kontrolovaná studie (POETRI)
Otevřená torakoabdominální ezofagektomie (TAE) je standardní léčebná modalita pro resekabilní karcinom jícnu. TAE lze dosáhnout polohováním pacienta v poloze na zádech pro břišní část a do levolaterální polohy dekubitu (LLD) pro hrudní část nebo provedením obou částí v poloze na zádech s levým šroubem (LSS). Cílem této studie je porovnat peri- a pooperační výsledné proměnné po TAE pro karcinom jícnu ve dvou polohách.
POETRI je navržena jako jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny zahrnujícími pacienty s resekabilním karcinomem jícnu a karcinomem I. typu esophagogastrické junkce (AEG I). Kritéria pro vyloučení jsou neschopnost tolerovat operaci nebo oba typy polohování, neschopnost provést nitrohrudní anastomózu, nezhoubné patologie. Primárním koncovým bodem je provozní doba. Sekundárními cílovými parametry jsou morbidita, výtěžnost lymfatických uzlin, plicní funkce, kontrola bolesti a hojení ran hodnocené během sledování po dobu 3 měsíců.
POETRI je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení různého polohování a hrudního přístupu během radikální otevřené torakoabdominální ezofagektomie u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný nemetastazující karcinom jícnu (skvamózní nebo adenokarcinom) nebo nádory AEG I vyžadující kurativní torakoabdominální ezofagektomii s intratorakální anastomózou žaludeční sondy ihned po diagnóze nebo po neoadjuvantní léčbě
- Pacienti jsou považováni za vhodné pro operaci místním interdisciplinárním týmem chirurgů, lékařských onkologů a anesteziologů (výkonnostní stav ECOG 0,1 nebo 2).
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předoperačně stanovená indikace pro interpozici tlustého střeva nebo cervikální anastomózu
- Předoperačně diagnostikovaná tracheoezofageální píštěl
- Pravostranná torakotomie nebo předchozí operace plic v anamnéze
- Fyzická neschopnost popsaného intraoperačního polohování pacienta
- Nezhoubná patologie jícnu nebo jiné malignity kromě dlaždicového nebo adenokarcinomu
- Plánovaný laparoskopický nebo torakoskopický operační přístup
- Pacienti nevhodní pro TAE (ASA ≥ 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro přemístění
Pacient je uložen na vakuovou matraci v poloze na zádech pro břišní část pomocí středové laparotomie.
Po dokončení břišní části je břicho standardním způsobem uzavřeno a oblékáno a pacient je reponován v plné anestezii do polohy levolaterální dekubitus (LLD).
Po sterilní preparaci a zakrytí hrudníku je provedena pravostranná dorzolaterální torakotomie ve 4. až 6. mezižebří při zachování těla pilovitého svalu.
|
|
|
Experimentální: Jednoduché polohování
Pacient je po celou dobu operačního výkonu uložen na vakuové matraci a v poloze vleže na levém šroubu.
Pánev a dolní končetiny jsou umístěny v rotaci 0°, zatímco trup je rotován doleva do úhlu 45° (obr. 1).
Pacient je připraven a zakryt od ramen k inguinální oblasti.
Pro břišní část se provádí středová laparotomie a poté se břicho uzavře.
Pro hrudní část se operační stůl nakloní asi o 30° doleva a ve 4. až 6. mezižebří se provádí pravostranná anterolaterální torakotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: Koncový bod se hodnotí na konci operace (dokončení všech převazů na rány) v den operace.
|
Operační doba je definována od začátku polohování pacienta až po konečné uzavření a převazy všech ran.
|
Koncový bod se hodnotí na konci operace (dokončení všech převazů na rány) v den operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thilo Welsch, MD, Department of Surgery, University Hospital Dresden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TW-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .