Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhelyezés a nyelőcsőrák reszekciójához (POETRI)

2017. október 19. frissítette: Technische Universität Dresden

Helymeghatározás a nyelőcsőrák reszekciójához – randomizált, kontrollált próba (POETRI)

A nyitott thoracoabdominalis oesophagectomia (TAE) a reszekálható nyelőcsőrák standard gyógyító kezelési módja. A TAE úgy érhető el, hogy a pácienst a hasi résznél fekvő helyzetben, a mellkasi résznél bal oldali decubitus (LLD) pozícióba helyezzük, vagy mindkét részt balra csavart fekvőtámaszban (LSS) végezzük. Jelen tanulmány célja a peri- és posztoperatív kimeneti változók összehasonlítása nyelőcsőrák esetén a TAE után a két helyzetben.

A POETRI-t egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték, két párhuzamos karral, beleértve a reszekálható nyelőcsőrákos betegeket és a nyelőcső-csatlakozás I. típusú rákos megbetegedését (AEG I). Kizárási kritériumok a műtét vagy mindkét típusú pozicionálás elviselésének képtelensége, intrathoracalis anasztomózis elvégzésének képtelensége, nem rosszindulatú patológiák. Az elsődleges végpont a működési idő. A másodlagos végpontok a morbiditás, a nyirokcsomók hozama, a tüdőfunkció, a fájdalomcsillapítás és a 3 hónapos követés során értékelt sebgyógyulás.

A POETRI egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő betegek radikális nyitott thoracoabdominalis oesophagectomia során történő különböző helyzetének és mellkasi hozzáférésének értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Department of Surgery, University Hospital Dresden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, nem áttétet adó nyelőcsőrák (laphám vagy adenokarcinóma) vagy AEG I daganatok, amelyek gyógyító thoracoabdominalis oesophagectómiát igényelnek a gyomorszonda intrathoracalis anasztomózisával közvetlenül a diagnózis után vagy neoadjuváns kezelés után
  • A betegeket a sebészekből, onkológusokból és aneszteziológusokból álló helyi interdiszciplináris csapat tekinti alkalmasnak a műtétre (ECOG teljesítmény státusz 0, 1 vagy 2).
  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtt megállapított indikáció a vastagbél interpozícióra vagy a nyaki anasztomózisra
  • Preoperatív diagnosztizált tracheo-nyelőcső fisztula
  • Jobb oldali thoracotomia vagy korábbi tüdőműtét anamnézisében
  • A leírt intraoperatív betegpozíció fizikai képtelensége
  • Nem rosszindulatú nyelőcső patológia vagy egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a laphám vagy az adenokarcinómát
  • Tervezett laparoszkópos vagy thoracoscopos műtéti megközelítés
  • TAE-re nem jogosult betegek (ASA ≥ 4)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Újrapozícionáló csoport
A pácienst egy vákuummatracra helyezzük fekvő helyzetben a hasi részhez középvonali laparotomiával. A hasi rész befejezése után a hasüreget bezárják és a szokásos módon felöltöztetik, és a pácienst teljes érzéstelenítéssel áthelyezik bal oldali decubitus (LLD) pozícióba. A mellkas steril preparálása és leterítése után jobb oldali dorso-lateral thoracotomiát végzünk a 4-6. bordaközben a serratus izom testének megőrzése mellett.
Eljárás: Újrapozícionálás
Kísérleti: Egyetlen pozicionálás
A pácienst vákuummatracra fektetik, és a teljes műtéti eljárás során balra csavart fekvőtámaszban helyezik el. A medence és az alsó végtagok 0°-os elforgatással, míg a törzs balra 45°-os szögben vannak elforgatva (1. ábra). A pácienst felkészítik, és a vállától a lágyéki régióig terítik. A hasi részen középvonali laparotomiát végeznek, majd a hasat lezárják. A mellkasi résznél a műtőasztalt körülbelül 30°-kal balra döntjük, és a 4-6. bordaközi térben jobb oldali anterolaterális thoracotomiát végzünk.
Eljárás: Egyetlen pozicionálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
üzemelési idő
Időkeret: A végpont értékelése a műtét végén (minden sebkötés befejezése) a műtét napján történik.
A műtéti idő a beteg pozicionálásának kezdetétől az összes seb végső zárásáig és bekötéséig van meghatározva.
A végpont értékelése a műtét végén (minden sebkötés befejezése) a műtét napján történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thilo Welsch, MD, Department of Surgery, University Hospital Dresden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TW-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel