Positionierung für die Resektion von Speiseröhrenkrebs (POETRI)
Positionierung für die Resektion von Speiseröhrenkrebs – eine randomisierte kontrollierte Studie (POETRI)
Die offene thorakoabdominale Ösophagektomie (TAE) ist die standardmäßige kurative Behandlungsmethode für resektablen Speiseröhrenkrebs. TAE kann erreicht werden, indem der Patient für den Bauchteil in Rückenlage und für den Brustteil in eine linksseitige Dekubitusposition (LLD) positioniert wird, oder indem beide Teile in einer linksgedrehten Rückenlage (LSS) durchgeführt werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, peri- und postoperative Ergebnisvariablen nach TAE bei Speiseröhrenkrebs in beiden Positionen zu vergleichen.
POETRI ist als monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen konzipiert, an der Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs und Typ-I-Krebserkrankungen des ösophagogastrischen Übergangs (AEG I) teilnehmen. Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, eine Operation oder beide Arten der Positionierung zu tolerieren, die Unfähigkeit, eine intrathorakale Anastomose durchzuführen, und nicht-maligne Pathologien. Der primäre Endpunkt ist die Operationszeit. Sekundäre Endpunkte sind Morbidität, Lymphknotenausbeute, Lungenfunktion, Schmerzkontrolle und Wundheilung, die während einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten beurteilt werden.
POETRI ist eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der unterschiedlichen Positionierung und des Thoraxzugangs während der radikalen offenen thorakoabdominalen Ösophagektomie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter, nicht metastasierter Speiseröhrenkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom) oder AEG I-Tumoren, die unmittelbar nach der Diagnose oder nach einer neoadjuvanten Behandlung eine kurative thorakoabdominelle Ösophagektomie mit intrathorakaler Anastomose einer Magensonde erfordern
- Die Patienten werden von einem lokalen interdisziplinären Team aus Chirurgen, medizinischen Onkologen und Anästhesisten als für die Operation geeignet eingestuft (ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2).
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Präoperativ festgestellte Indikation für eine Koloninterposition oder eine zervikale Anastomose
- Präoperativ diagnostizierte tracheoösophageale Fistel
- Vorgeschichte einer rechten Thorakotomie oder einer früheren Lungenoperation
- Körperliche Unfähigkeit zur beschriebenen intraoperativen Patientenlagerung
- Nicht bösartige Pathologie der Speiseröhre oder andere bösartige Erkrankungen außer Plattenepithelkarzinomen oder Adenokarzinomen
- Geplanter laparoskopischer oder thorakoskopischer chirurgischer Eingriff
- Patienten, die keinen Anspruch auf TAE haben (ASA ≥ 4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neupositionierungsgruppe
Der Patient wird mittels einer Mittellinien-Laparotomie in Rückenlage für den Bauchbereich auf eine Vakuummatratze gelegt.
Nach Fertigstellung des Bauchteils wird der Bauch geschlossen und wie gewohnt angezogen, und der Patient wird unter Vollnarkose in eine linksseitige Dekubituslage (LLD) umgelagert.
Nachdem der Thorax steril vorbereitet und abgedeckt wurde, wird eine rechte dorsolaterale Thorakotomie im 4. bis 6. Interkostalraum unter Schonung des Serratuskörpers durchgeführt.
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Experimental: Einzelpositionierung
Der Patient wird für den gesamten operativen Eingriff auf einer Vakuummatratze und in linksgedrehter Rückenlage gelagert.
Das Becken und die unteren Extremitäten werden in einer 0°-Rotation platziert, während der Rumpf in einem Winkel von 45° nach links gedreht wird (Abb. 1).
Der Patient wird vorbereitet und von den Schultern bis zum Leistenbereich abgedeckt.
Für den Bauchbereich wird eine Mittellinien-Laparotomie durchgeführt und der Bauch anschließend verschlossen.
Für den Brustbereich wird der Operationstisch um ca. 30° nach links geneigt und im 4. bis 6. Interkostalraum eine rechte anterolaterale Thorakotomie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Operation (Fertigstellung aller Wundauflagen) am Tag der Operation ermittelt.
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Die Operationszeit wird vom Beginn der Positionierung des Patienten bis zum endgültigen Schließen und Verbinden aller Wunden definiert.
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Der Endpunkt wird am Ende der Operation (Fertigstellung aller Wundauflagen) am Tag der Operation ermittelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thilo Welsch, MD, Department of Surgery, University Hospital Dresden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TW-001
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