Paikka ruokatorven syövän resektiota varten (POETRI)
Paikannus ruokatorven syövän resektioon – satunnaistettu kontrolloitu koe (POETRI)
Avoin thoracoabdominal esophagectomy (TAE) on resekoitavan ruokatorven syövän tavallinen parantava hoitomuoto. TAE voidaan saavuttaa asettamalla potilas makuuasentoon vatsan osalta ja vasemman lateraalisen decubitus (LLD) -asentoon rintakehän osalta tai suorittamalla molemmat osat vasemmalle ruuvatussa makuuasennossa (LSS). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ruokatorven syövän peri- ja postoperatiivisia tulosmuuttujia TAE:n jälkeen näissä kahdessa paikassa.
POETRI on suunniteltu yhden keskuksen, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa, mukaan lukien potilaat, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä ja tyypin I syöpiä esophagogastrisessa liitoksessa (AEG I). Poissulkemiskriteereitä ovat kyvyttömyys sietää leikkausta tai molempia sijoittelutyyppejä, kyvyttömyys suorittaa rintakehänsisäistä anastomoosia, ei-pahanlaatuiset patologiat. Ensisijainen päätepiste on toiminta-aika. Toissijaisia päätepisteitä ovat sairastuvuus, imusolmukkeiden määrä, keuhkojen toiminta, kivunhallinta ja haavan paraneminen, jotka arvioidaan kolmen kuukauden seurannan aikana.
POETRI on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan erilaisia asentoja ja rintakehän pääsyä radikaalin avoimen thoracoabdominaalisen esofagelektomian aikana potilaille, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, ei-metastaattinen ruokatorven syöpä (squamous tai adenokarsinooma) tai AEG I -kasvaimet, jotka vaativat parantavaa thoracoabdominaalista esofagektomiaa ja mahalaukun intrathorakaalista anastomoosia välittömästi diagnoosin jälkeen tai neoadjuvanttihoidon jälkeen
- Paikallinen monitieteinen kirurgien, lääketieteellisten onkologien ja anestesiologien ryhmä (ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2) katsoo, että potilaat soveltuvat leikkaukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta vahvistettu indikaatio paksusuolen interpositiolle tai kohdunkaulan anastomoosille
- Ennen leikkausta diagnosoitu trakeo-ruokatorven fisteli
- Oikeanpuoleinen torakotomia tai aikaisempi keuhkoleikkaus
- Kuvatun intraoperatiivisen potilaan asennon fyysinen kyvyttömyys
- Ei-pahanlaatuinen ruokatorven patologia tai muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi levyepiteeli tai adenokarsinooma
- Suunniteltu laparoskooppinen tai torakoskooppinen kirurginen lähestymistapa
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia TAE:lle (ASA ≥ 4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uudelleensijoitusryhmä
Potilas asetetaan tyhjiöpatjalle makuuasentoon vatsan alueelle käyttämällä keskilinjan laparotomiaa.
Vatsan osan valmistumisen jälkeen vatsa suljetaan ja pukeutuu normaaliin tapaan ja potilas asetetaan uudelleen täydellisessä anestesiassa vasemmanpuoleisessa decubitus-asennossa (LLD).
Sen jälkeen kun rintakehä on steriili preparoitu ja päällystetty, suoritetaan oikeanpuoleinen dorsolateraalinen rintakehä 4.–6. kylkiluiden välisessä tilassa serratus-lihaksen rungon säilyttämisen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen sijoittelu
Potilas asetetaan tyhjiöpatjalle ja vasemmalle kierrettyyn makuuasentoon koko leikkauksen ajan.
Lantio ja alaraajat asetetaan 0° kiertoon, kun taas vartaloa käännetään vasemmalle 45° kulmaan (kuva 1).
Potilas valmistetaan ja levitetään hartioista nivusalueelle.
Keskilinjan laparotomia tehdään vatsan alueelle ja vatsa suljetaan sen jälkeen.
Rintaosan osalta leikkauspöytää kallistetaan noin 30° vasemmalle ja oikeanpuoleinen anterolateraalinen torakotomia tehdään 4.-6. kylkiluiden väliseen tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan leikkauksen lopussa (kaikki haavasidokset) leikkauspäivänä.
|
Leikkausaika määritellään potilaan sijoittelun alusta kaikkien haavojen lopulliseen sulkemiseen ja sidomiseen asti.
|
Päätepiste arvioidaan leikkauksen lopussa (kaikki haavasidokset) leikkauspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thilo Welsch, MD, Department of Surgery, University Hospital Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TW-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .