2型糖尿病患者におけるPaQ®によるインスリン送達を評価するための前向き観察研究

包含基準:

• 18歳以上である
• 2型糖尿病の臨床診断を受けており、病歴と投薬の使用によって決定されます
• -A1C≧7.0％および≦11.0％を持っています;
• -OADの有無にかかわらず、基礎ボーラスインスリン療法（1日あたり少なくとも2回の注射）、および/または少なくとも3か月間グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニストで治療されており、変化（追加または過去 8 週間の OAD における既存の薬剤の中止または用量の変更）
• -血糖目標を達成するためのインスリン要件は、PaQデバイスのインスリン容量によって満たすことができると研究者によって決定されました
• 併用メトホルミンの場合、血清クレアチニンが<1.5 mg/dL (男性) または <1.4 mg/dL (女性)
• -女性で、出産の可能性がある場合、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であり、治験責任医師が決定した適切な避妊手段を使用している必要があります
• -治験責任医師の判断により、臨床的に甲状腺機能が正常である
• -必要な研究文書を理解して署名し、臨床調査計画（CIP）の要件を順守することができます
• -PaQの使用、血糖値の頻繁な自己モニタリングを含む、CIPの要件を実行することが治験責任医師によって可能であると見なされている

除外基準:

• -治験責任医師が決定した、現在処方されている糖尿病レジメンへのコンプライアンスが不十分である
• -治験責任医師が決定したように、処方された血糖の自己モニタリングの順守が不十分です
• -現在スルホニル尿素を服用しているか、過去2か月以内に服用した
• BMI が 40 kg/m2 を超える
• -過去6か月間に支援を必要とする再発性の重度の低血糖（> 2エピソード）を経験しました
• -腹部に既存の皮膚刺激/炎症があり、PaQの使用を妨げる可能性があると調査官が判断した
• -皮膚接着剤に対する臨床的に重大な過敏症が知られています
• 女性であり、出産の可能性がある場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
• -現在、経口、静脈内、または筋肉内経路による全身性ステロイドで治療されているか、必要とするか、または受けることが期待されている（全身への暴露が少ない吸入は許可されている）
• -現在、薬物またはアルコールを乱用しているか、調査官の意見では、個人が非準拠になる原因となる乱用の履歴があります
• -1か月以内に治験薬を受け取った
• 30日以内に献血した
• -重要な病状（心血管疾患の現在または過去の病歴を含む）、検査所見、または病歴がある 治験責任医師の意見では、研究の成功および/または個人の幸福に影響を与える可能性があります
• -調査サイトでの研究に直接関与している職員の肉親（配偶者、親、子供、または兄弟）であるか、調査サイトでの研究に個人的に直接関与している