Prospektív megfigyelési vizsgálat a PaQ® inzulin bejuttatásának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves
• T2DM klinikai diagnózisa van, a klinikai kórtörténet és a gyógyszerhasználat alapján
• A1C értéke ≥ 7,0% és ≤ 11,0%;
• Legalább 3 hónapja kezelik bazális-bolus inzulinterápiával (legalább 2 injekció naponta) OAD-vel vagy anélkül, és/vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonistával legalább 3 hónapig, és nem változott (kiegészítő ill. a meglévő gyógyszer abbahagyása vagy az adag módosítása) az elmúlt 8 hétben az OAD-jukban
• A vizsgáló megállapította, hogy a glikémiás célok eléréséhez szükséges inzulinszükséglet kielégíthető a PaQ készülék inzulinkapacitásával
• Ha egyidejűleg metformint szed, a szérum kreatininszintje <1,5 mg/dl (férfiaknál) vagy <1,4 mg/dl (nőknél)
• Ha egy nő és fogamzóképes korú nőnek negatív a vizelet terhességi tesztje a szűréskor, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• A vizsgáló megítélése szerint klinikailag euthyroid
• Képes megérteni és aláírni a szükséges vizsgálati dokumentumokat, és megfelel a klinikai vizsgálati terv (CIP) követelményeinek
• A vizsgáló képesnek tartja a CIP követelményeinek teljesítésére, beleértve a PaQ használatát, a vércukorszint gyakori önellenőrzését

Kizárási kritériumok:

• Rosszul felel meg a jelenleg előírt cukorbetegség kezelési rendjének, a vizsgáló által megállapítottak szerint
• Rosszul felel meg a vizsgáló által megállapított vércukorszint előírt önellenőrzésének
• Jelenleg szulfonilureát szed, vagy az elmúlt 2 hónapban szedett
• BMI-je nagyobb, mint 40 kg/m2
• Az elmúlt 6 hónapban visszatérő súlyos hipoglikémiát (> 2 epizód) tapasztalt, amely segítségre szorult
• Bőrirritációja/gyulladása van a hasi területen, ami zavarhatja a PaQ használatát, a vizsgáló megállapítása szerint
• Klinikailag jelentős bőrragasztókkal szembeni túlérzékenysége ismert
• Nő és fogamzóképes korú, terhes, szoptat vagy terhességet tervez
• Jelenleg orálisan, intravénásán vagy intramuszkulárisan szisztémás szteroidokkal kezelik, vagy várhatóan ilyen kezelést igényel (inhaláció alacsony szisztémás expozíció mellett megengedett)
• Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél, vagy olyan visszaélést szenvedett el, amely a nyomozó véleménye szerint az egyén nem megfelelővé tenné
• 1 hónapon belül kapott bármilyen vizsgált gyógyszert
• 30 napon belül vért adott
• Bármilyen jelentős egészségügyi állapota van (beleértve a szív- és érrendszeri betegség jelenlegi vagy korábbi anamnézisét), laboratóriumi leletekkel vagy kórtörténettel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat sikeres befejezését és/vagy személyes jólétét
• A vizsgálat helyszínén a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagja (házastársa, szülője, gyermeke vagy testvére), vagy személyesen közvetlenül kapcsolódik a vizsgálat helyszínén végzett vizsgálathoz