Tuleva havaintotutkimus Insuliinin annostelun arvioimiseksi PaQ®:lla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CeQur Corporation
Tuleva, yhden keskuksen, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan PaQ®-insuliinin annostelun tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen tarkoituksena on saada arvio (teho, turvallisuus ja potilaiden raportoimat tulokset) perusbolusinsuliinin annostelusta PaQ:lla insuliinia käyttävillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan PaQ®-insuliinin annostelun tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja jotka saavat tällä hetkellä perus-/bolusinsuliinihoitoa. tai ilman oraalisia diabeteslääkkeitä (OAD) glykeemisen tason hallintaan.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta/perustilanteen arviointi, siirtyminen PaQ:n käyttöön ja optimointiin sekä PaQ-hoitojakso.
Näiden vaiheiden käyttö mahdollistaa hallitun siirtymisen PaQ-hoitoon sekä luotettavan rakenteen, josta lopulliset tiedot voidaan tulkita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaksikymmentäviisi (25) T2DM-potilasta, joiden A1C on 7,0–11,0 %, seulonnassa (käynti 1) rekrytoidaan yhteen tutkimuspaikkaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 18-vuotias
- Hänellä on kliininen T2DM-diagnoosi kliinisen historian ja lääkkeiden käytön perusteella
- Sen A1C on ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 %;
- Hoidetaan perusbolusinsuliinihoidolla (vähintään 2 injektiota päivässä) OAD:n kanssa tai ilman ja/tai glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -agonistin kanssa vähintään 3 kuukauden ajan, eikä hänellä ole tapahtunut muutoksia (lisäys tai olemassa olevan lääkkeen lopettaminen tai annoksen muuttaminen) OAD:ssa viimeisen 8 viikon aikana
- Tutkija on määrittänyt, että insuliinin tarve glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi voidaan täyttää PaQ-laitteen insuliinikapasiteetilla
- Jos hän käyttää samanaikaisesti metformiinia, seerumin kreatiniiniarvo on <1,5 mg/dl (mies) tai <1,4 mg/dl (nainen)
- Jos naisella, joka on hedelmällisessä iässä, on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hänen on käytettävä asianmukaisia ehkäisykeinoja tutkijan määrittelemällä tavalla
- Onko tutkijan arvioimana kliinisesti eutyroidinen
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan vaaditut tutkimusasiakirjat sekä noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) vaatimuksia
- Tutkija katsoo kykenevän täyttämään CIP:n vaatimukset, mukaan lukien PaQ:n käyttö, säännöllinen verensokerin itseseuranta
Poissulkemiskriteerit:
- On huonosti yhteensopiva tällä hetkellä määrätyn diabeteshoidon kanssa, tutkijan määrittämänä
- noudattaa huonosti määrättyä verensokerin itsevalvontaa, jonka tutkija on määrittänyt
- Käyttää parhaillaan tai on käyttänyt sulfonyyliureoita viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sen BMI on yli 40 kg/m2
- on kokenut toistuvaa vakavaa hypoglykemiaa (> 2 jaksoa), joka on vaatinut apua viimeisen 6 kuukauden aikana
- hänellä on vatsan alueella ihoärsytystä/tulehdusta, joka voi häiritä PaQ:n käyttöä tutkijan määrittämänä
- On tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys ihon liima-aineille
- On nainen ja on hedelmällisessä iässä, on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Hoidetaan parhaillaan systeemisillä steroideilla tai sen odotetaan vaativan tai saavan hoitoa systeemisillä steroideilla suun kautta, suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti (hengitettynä pienellä systeemisellä altistuksella on sallittu)
- Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on aiemmin ollut väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saisi henkilön olemaan määräysten vastainen
- On saanut mitään tutkimuslääkettä 1 kuukauden sisällä
- Hän on luovuttanut verta 30 päivän sisällä
- Onko hänellä jokin merkittävä sairaus (mukaan lukien nykyinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti), laboratoriolöydöksiä tai sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen onnistuneeseen loppuun saattamiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin
- Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön lähi perheenjäsen (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus) tai on henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1C:ssä (HbA1c) (saatu laskimoverestä) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A1C:n muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa lähtötasosta tutkimusviikon 12 lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 7 pisteen verensokeriprofiileissa ja 1,5–2 tunnin aterian jälkeiset verensokerimatkat (keskiarvo ja aterian mukaan) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniannoksessa (kokonais-, perus- ja bolus) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hypoglykemian, haittatapahtumien ja/tai ihoärsytyksen esiintyminen PaQ:n levityskohdassa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Muutos PRO-mittauksissa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQR13002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa yksittäisiä tietojoukkoja, mutta tulokset julkaistaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .