Een prospectief observatieonderzoek om de insulinetoediening met PaQ® te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Is minimaal 18 jaar oud
• Heeft een klinische diagnose van T2DM, zoals bepaald door klinische geschiedenis en medicatiegebruik
• Heeft een A1C ≥ 7,0% en ≤ 11,0%;
• wordt behandeld met basaalbolusinsulinetherapie (minstens 2 injecties per dag) met of zonder OAD's en/of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonist gedurende minstens 3 maanden en heeft geen verandering ondergaan (toevoeging of stopzetting van bestaand geneesmiddel of verandering van dosis) in hun OAD's gedurende de laatste 8 weken
• Vastgesteld door de onderzoeker dat aan de insulinebehoefte om glykemische doelen te bereiken kan worden voldaan door de insulinecapaciteit van het PaQ-apparaat
• Bij gelijktijdig gebruik van metformine, serumcreatinine <1,5 mg/dl (mannelijk) of <1,4 mg/dl (vrouwelijk)
• Als een vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij screening en geschikte anticonceptiemiddelen moet gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker
• Is klinisch euthyroïd zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Is in staat de vereiste onderzoeksdocumenten te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het Clinical Research Plan (CIP).
• Wordt door de Onderzoeker in staat geacht om de vereisten van de CIP uit te voeren, inclusief gebruik van PaQ, frequente zelfcontrole van bloedglucose

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet slecht aan het momenteel voorgeschreven diabetesregime, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Voldoet slecht aan de voorgeschreven zelfcontrole van de bloedglucose, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Neemt momenteel sulfonylureumderivaten of heeft deze in de afgelopen 2 maanden gebruikt
• Heeft een BMI groter dan 40 kg/m2
• Heeft in de afgelopen 6 maanden herhaaldelijk ernstige hypoglykemie gehad (> 2 episodes) waarvoor hulp nodig was
• Heeft bestaande huidirritatie/ontsteking in de buikstreek die het gebruik van PaQ kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
• Heeft een klinisch significante overgevoeligheid voor kleefstoffen op de huid
• Is een vrouw en is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
• Wordt momenteel behandeld met of zal naar verwachting behandeling nodig hebben of ondergaan met systemische steroïden via orale, intraveneuze of intramusculaire weg (inhalatie met lage systemische blootstelling is toegestaan)
• Maakt momenteel misbruik van drugs of alcohol of heeft een geschiedenis van misbruik dat naar de mening van de onderzoeker ertoe zou leiden dat het individu zich niet aan de regels houdt
• Heeft binnen 1 maand een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
• Heeft binnen 30 dagen bloed gedoneerd
• Heeft een significante medische aandoening (inclusief huidige of vroegere geschiedenis van hart- en vaatziekten), laboratoriumbevindingen of medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de succesvolle afronding van het onderzoek en/of persoonlijk welzijn
• Is een direct familielid (echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer/zus) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of is persoonlijk rechtstreeks verbonden aan het onderzoek op de onderzoekslocatie