Prospektivní observační studie k posouzení podávání inzulinu pomocí PaQ® u pacientů s diabetem mellitus 2.

Kritéria pro zařazení:

• Je minimálně 18 let
• Má klinickou diagnózu T2DM, jak je určena klinickou anamnézou a užíváním léků
• má A1C ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 %;
• Je léčen bazal-bolus inzulínovou terapií (alespoň 2 injekce denně) s OAD nebo bez nich a/nebo agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po dobu alespoň 3 měsíců a nedošlo u něj ke změně (přidání nebo vysazení stávajícího léku nebo změna dávky) v jejich OAD za posledních 8 týdnů
• Vyšetřovatel určil, že požadavky na inzulín k dosažení glykemických cílů lze splnit inzulinovou kapacitou zařízení PaQ
• Při současném užívání metforminu má sérový kreatinin <1,5 mg/dl (muži) nebo <1,4 mg/dl (ženy)
• Pokud má žena a ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí používat adekvátní prostředky antikoncepce, jak určí zkoušející
• Je klinicky euthyroidní, jak posoudil zkoušející
• Je schopen porozumět požadovaným dokumentům studie a podepsat je a splnit požadavky plánu klinického hodnocení (CIP).
• Vyšetřovatel považuje za schopné plnit požadavky CIP, včetně použití PaQ, častého sebemonitorování glykémie

Kritéria vyloučení:

• Špatně odpovídá aktuálně předepsanému režimu diabetu, jak určil zkoušející
• Špatně vyhovuje předepsanému samomonitorování glykémie, jak určil zkoušející
• V současné době užívá nebo v posledních 2 měsících užíval deriváty sulfonylmočoviny
• Má BMI vyšší než 40 kg/m2
• Během posledních 6 měsíců prodělal opakující se těžkou hypoglykémii (> 2 epizody) vyžadující pomoc
• Má existující dermální podráždění/zánět v oblasti břicha, který může interferovat s používáním PaQ, jak určil zkoušející
• Má známou klinicky významnou přecitlivělost na kožní lepidla
• Je žena a pokud je ve fertilním věku, je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět
• je v současné době léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu systémovými steroidy perorální, intravenózní nebo intramuskulární cestou (je povolena inhalace s nízkou systémovou expozicí)
• V současné době zneužívá drogy nebo alkohol nebo má v anamnéze zneužívání, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo, že jednotlivec nebude v souladu
• Obdržel jakýkoli testovaný lék do 1 měsíce
• Daroval krev do 30 dnů
• Má jakýkoli významný zdravotní stav (včetně současné nebo minulé anamnézy kardiovaskulárního onemocnění), laboratorní nálezy nebo anamnézu, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit úspěšné dokončení studie a/nebo osobní pohodu
• je přímým rodinným příslušníkem (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec) personálu přímo spojeného se studií na výzkumném místě nebo je osobně přímo spojen se studií na výzkumném místě