Un estudio observacional prospectivo para evaluar la administración de insulina con PaQ® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• tiene al menos 18 años de edad
• Tiene un diagnóstico clínico de DM2, según lo determinado por la historia clínica y el uso de medicamentos.
• Tiene un A1C ≥ 7,0 % y ≤ 11,0 %;
• Es tratado con terapia de insulina en bolo basal (al menos 2 inyecciones por día) con o sin ADO y/o agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) durante al menos 3 meses y no ha tenido un cambio (adición o interrupción del fármaco existente o cambio en la dosis) en sus ADO durante las últimas 8 semanas
• Determinado por el investigador que los requisitos de insulina para alcanzar los objetivos glucémicos pueden cumplirse con la capacidad de insulina del dispositivo PaQ
• Si recibe metformina concomitante, tiene creatinina sérica <1,5 mg/dL (hombres) o <1,4 mg/dL (mujeres)
• Si es mujer, y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y debe estar usando métodos anticonceptivos adecuados según lo determine el investigador.
• Es clínicamente eutiroideo a juicio del investigador
• Es capaz de comprender y firmar los documentos de estudio requeridos y cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica (CIP)
• El investigador lo considera capaz de realizar los requisitos del CIP, incluido el uso de PaQ, el autocontrol frecuente de la glucosa en sangre.

Criterio de exclusión:

• Cumple poco con el régimen de diabetes prescrito actualmente, según lo determinado por el investigador
• Cumple mal con el autocontrol prescrito de glucosa en sangre, según lo determinado por el investigador
• Actualmente está tomando o ha tomado sulfonilureas en los últimos 2 meses
• Tiene un IMC superior a 40 kg/m2
• Ha experimentado hipoglucemia severa recurrente (> 2 episodios) que requirió asistencia durante los últimos 6 meses
• Tiene irritación/inflamación dérmica existente sobre el área abdominal que puede interferir con el uso de PaQ, según lo determine el investigador.
• Tiene hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a los adhesivos para la piel.
• Es mujer y si está en edad fértil, está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
• Está siendo tratado actualmente o se espera que requiera o se someta a un tratamiento con esteroides sistémicos por vía oral, intravenosa o intramuscular (se permite la inhalación con una exposición sistémica baja)
• Actualmente abusa de drogas o alcohol o tiene un historial de abuso que, en opinión del investigador, haría que la persona no cumpliera
• Ha recibido cualquier fármaco en investigación en el plazo de 1 mes
• Ha donado sangre en los últimos 30 días.
• Tiene alguna afección médica significativa (incluidos antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad cardiovascular), resultados de laboratorio o antecedentes médicos que, en opinión del investigador, puedan afectar la finalización exitosa del estudio y/o el bienestar personal.
• Es un miembro de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano) del personal afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación, o está personalmente afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación