Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające podawanie insuliny za pomocą PaQ® u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: CeQur Corporation

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników podawania insuliny za pomocą PaQ® u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania jest ocena (skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów) podawania insuliny w bolusie podstawowym z użyciem PaQ u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) stosujących insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie postmarketingowe, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników podawania insuliny za pomocą PaQ® u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy obecnie otrzymują insulinę w dawce podstawowej/bolusowej z lub bez doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) w celu kontroli glikemii. Udział pacjenta w badaniu składa się z trzech faz: przesiewowej/oceny wyjściowej, przejścia do stosowania i optymalizacji PaQ oraz okresu leczenia PaQ. Wykorzystanie tych faz pozwoli na uporządkowane przejście do leczenia PaQ, a także na wiarygodną konstrukcję, na podstawie której będzie można interpretować końcowe dane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwadzieścia pięć (25) osób z T2DM, które podczas badania przesiewowego (wizyta 1) mają HbA1c od 7,0% do 11,0% włącznie, zostanie zrekrutowanych w jednym ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat
  • Ma kliniczną diagnozę T2DM, określoną na podstawie wywiadu klinicznego i stosowania leków
  • Ma HbA1C ≥ 7,0% i ≤ 11,0%;
  • Jest leczony insuliną w systemie basal-bolus (co najmniej 2 wstrzyknięcia dziennie) z OAD lub bez i/lub agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) przez co najmniej 3 miesiące i nie nastąpiła zmiana (dodanie lub odstawienie istniejącego leku lub zmiana dawki) w OAD w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Badacz ustalił, że zapotrzebowanie na insulinę w celu osiągnięcia docelowej glikemii może zostać zaspokojone dzięki pojemności insulinowej urządzenia PaQ
  • W przypadku jednoczesnego stosowania metforminy stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl (mężczyzna) lub <1,4 mg/dl (kobieta)
  • Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Jest klinicznie eutyreozy w ocenie badacza
  • Jest w stanie zrozumieć i podpisać wymagane dokumenty badawcze oraz spełnić wymagania planu badań klinicznych (CIP).
  • Został uznany przez badacza za zdolnego do spełnienia wymagań CIP, w tym stosowania PaQ, częstego samokontroli poziomu glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Jest słabo zgodny z obecnie zalecanym schematem leczenia cukrzycy, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Słabo przestrzega przepisanych samokontroli poziomu glukozy we krwi, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował pochodne sulfonylomocznika w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ma BMI powyżej 40 kg/m2
  • Doświadczył nawracającej ciężkiej hipoglikemii (> 2 epizody) wymagającej pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma istniejące podrażnienie/zapalenie skóry w okolicy brzucha, które może przeszkadzać w stosowaniu PaQ, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Ma znaną klinicznie nadwrażliwość na kleje skórne
  • Jest kobietą i może zajść w ciążę, jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub jest poddawany leczeniu ogólnoustrojowemu drogą doustną, dożylną lub domięśniową (dozwolone jest wdychanie przy niskim narażeniu ogólnoustrojowym)
  • Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub ma historię nadużywania, które w opinii Badacza spowodowałoby, że dana osoba nie spełnia wymagań
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca
  • Oddał krew w ciągu 30 dni
  • Ma jakiekolwiek istotne schorzenia (w tym obecne lub przebyte choroby układu krążenia), wyniki badań laboratoryjnych lub historię choroby, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pomyślne ukończenie badania i/lub osobiste samopoczucie
  • Jest członkiem najbliższej rodziny (małżonka, rodzica, dziecka lub rodzeństwa) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) (uzyskanej z krwi żylnej) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej na koniec 12. tygodnia badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w 7-punktowych profilach glikemii i 1,5-2 godzinnych skokach glikemii po posiłku (średnio i do posiłku) od wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana dawki insuliny (całkowita, podstawowa i bolusowa) od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Występowanie hipoglikemii, zdarzeń niepożądanych i/lub podrażnienia skóry w miejscu aplikacji PaQ
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiana miar PRO od wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeQur Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQR13002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniać poszczególnych zestawów danych, ale opublikuje wyniki.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Urządzenie do podawania insuliny PaQ®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj