Проспективное обсервационное исследование для оценки доставки инсулина с помощью PaQ® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет
• Имеет клинический диагноз СД2, что определяется анамнезом и приемом лекарств.
• Имеет A1C ≥ 7,0% и ≤ 11,0%;
• Получает лечение базисно-болюсным инсулином (не менее 2 инъекций в день) с ППС или без них и/или агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение не менее 3 месяцев и не имел изменений (добавления или прекращение существующего препарата или изменение дозы) в их OAD за последние 8 недель
• Определено исследователем, что потребность в инсулине для достижения целевых показателей гликемии может быть удовлетворена за счет вместимости инсулина устройства PaQ.
• При одновременном приеме метформина уровень креатинина в сыворотке <1,5 мг/дл (мужчины) или <1,4 мг/дл (женщины)
• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и должна использовать адекватные средства контрацепции, как определено исследователем
• Находится в клиническом эутиреозе по оценке исследователя.
• Способен понимать и подписывать необходимые документы исследования и соблюдать требования плана клинических исследований (CIP)
• Исследователь считает, что он способен выполнять требования CIP, включая использование PaQ, частый самоконтроль уровня глюкозы в крови.

Критерий исключения:

• Плохо соблюдает предписанный в настоящее время режим лечения диабета, как установлено исследователем.
• Плохо соблюдает предписанный самоконтроль уровня глюкозы в крови, установленный исследователем.
• В настоящее время принимает или принимал препараты сульфонилмочевины в течение последних 2 месяцев
• Имеет ИМТ более 40 кг/м2
• Пережил рецидивирующую тяжелую гипогликемию (> 2 эпизодов), требующую помощи в течение последних 6 месяцев.
• Имеет существующее кожное раздражение/воспаление в области живота, которое может помешать использованию PaQ, как определено исследователем.
• Известна клинически значимая гиперчувствительность к кожным клеям.
• Является женщиной и имеет детородный потенциал, беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
• В настоящее время лечится системными стероидами перорально, внутривенно или внутримышечно (вдыхание с низким системным воздействием разрешено)
• В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет историю злоупотреблений, которые, по мнению следователя, могут привести к несоблюдению данного лица.
• Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 1 месяца
• Сдал кровь в течение 30 дней
• Имеет какое-либо серьезное заболевание (включая текущую или прошлую историю сердечно-сосудистых заболеваний), лабораторные данные или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на успешное завершение исследования и / или личное благополучие.
• Является ли ближайшим родственником (супругой, родителем, ребенком или братом или сестрой) персонала, непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре, или лично непосредственно связан с исследованием в исследовательском центре