一项评估 2 型糖尿病患者使用 PaQ® 进行胰岛素输送的前瞻性观察研究

纳入标准：

• 至少年满 18 岁
• 根据临床病史和药物使用情况确定为 T2DM 的临床诊断
• A1C ≥ 7.0% 且 ≤ 11.0%；
• 接受基础胰岛素推注治疗（每天至少注射 2 次），有或没有 OADs 和/或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂至少 3 个月，并且没有变化（添加或过去 8 周内 OAD 中现有药物的停用或剂量改变）
• 由研究者确定，PaQ 设备的胰岛素容量可以满足实现血糖目标的胰岛素需求
• 如果同时服用二甲双胍，血清肌酐 <1.5 mg/dL（男性）或 <1.4 mg/dL（女性）
• 如果具有生育潜力的女性在筛查时尿妊娠试验呈阴性，并且必须使用调查员确定的适当避孕措施
• 根据研究者的判断，临床上甲状腺功能正常吗
• 能够理解并签署所需的研究文件并遵守临床研究计划（CIP）的要求
• 研究者认为有能力执行 CIP 的要求，包括使用 PaQ、频繁自我监测血糖

排除标准：

• 根据研究者的判断，不符合目前规定的糖尿病治疗方案
• 根据研究者的判断，不符合规定的血糖自我监测
• 目前正在服用或在过去 2 个月内服用过磺脲类药物
• BMI 大于 40 kg/m2
• 在过去 6 个月内反复出现严重低血糖（> 2 次）需要帮助
• 腹部区域存在皮肤刺激/炎症，可能会干扰 PaQ 的使用，由研究者确定
• 已知对皮肤粘合剂有临床显着的超敏反应
• 是女性并且如果有生育能力，正在怀孕、正在哺乳或计划怀孕
• 目前正在接受或预计需要或接受通过口服、静脉内或肌内途径全身性类固醇治疗（允许低全身暴露吸入）
• 目前滥用药物或酒精或有滥用历史，调查员认为这会导致个人不合规
• 在 1 个月内接受过任何研究药物
• 在 30 天内献过血
• 有研究者认为可能影响成功完成研究和/或个人健康的任何重大医疗状况（包括当前或过去的心血管疾病病史）、实验室检查结果或病史
• 是与研究地点的研究直接相关的人员的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹），或者个人直接与研究地点的研究相关