Um estudo observacional prospectivo para avaliar a administração de insulina com PaQ® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
25 de julho de 2016 atualizado por: CeQur Corporation
Um estudo observacional prospectivo, de centro único e pós-comercialização para avaliar a eficácia, a segurança e os resultados relatados pelo paciente da administração de insulina com PaQ® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo do estudo é obter uma avaliação (eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente) da administração de insulina em bolus basal com PaQ em pacientes que usam insulina com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único, pós-comercialização para avaliar a eficácia, a segurança e os resultados relatados pelo paciente da administração de insulina com PaQ® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que estão atualmente recebendo terapia de insulina basal/em bolus com ou sem drogas antidiabéticas orais (OADs) para controle glicêmico.
A participação do paciente no estudo compreende três fases: triagem/avaliação inicial, transição para uso e otimização da PaQ e período de tratamento da PaQ.
O uso dessas fases permitirá uma transição ordenada para o tratamento PaQ, bem como uma construção confiável para interpretar os dados finais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Vinte e cinco (25) indivíduos com DM2 com A1C de 7,0% a 11,0%, inclusive, na Triagem (Visita 1) serão recrutados em um local de investigação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade
- Tem diagnóstico clínico de DM2, determinado pela história clínica e uso de medicamentos
- Tem A1C ≥ 7,0% e ≤ 11,0%;
- É tratado com terapia de insulina basal-bolus (pelo menos 2 injeções por dia) com ou sem ADOs e/ou agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) por pelo menos 3 meses e não teve alteração (adição ou interrupção do medicamento existente ou mudança na dose) em seus ADOs nas últimas 8 semanas
- Determinado pelo investigador que os requisitos de insulina para atingir os alvos glicêmicos podem ser atendidos pela capacidade de insulina do dispositivo PaQ
- Se estiver usando metformina concomitante, tem creatinina sérica <1,5 mg/dL (homem) ou <1,4 mg/dL (mulher)
- Se mulher e com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e deve estar usando meios adequados de contracepção, conforme determinado pelo investigador
- É clinicamente eutireóideo conforme julgado pelo investigador
- É capaz de entender e assinar os documentos de estudo necessários e cumprir os requisitos do plano de investigação clínica (CIP)
- É considerado capaz pelo Investigador de realizar os requisitos do CIP, incluindo o uso de PaQ, automonitoramento frequente da glicemia
Critério de exclusão:
- É pouco compatível com o regime de diabetes atualmente prescrito, conforme determinado pelo investigador
- É pouco compatível com o automonitoramento prescrito de glicose no sangue, conforme determinado pelo investigador
- Está tomando ou tomou sulfoniluréias nos últimos 2 meses
- Tem um IMC superior a 40 kg/m2
- Teve hipoglicemia grave recorrente (> 2 episódios) requerendo assistência durante os últimos 6 meses
- Tem irritação/inflamação dérmica existente na área abdominal que pode interferir no uso de PaQ, conforme determinado pelo investigador
- Tem hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida a adesivos de pele
- É do sexo feminino e tem potencial para engravidar, está grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Está atualmente sendo tratado ou deve necessitar ou ser submetido a tratamento com esteróides sistêmicos por via oral, intravenosa ou intramuscular (inalação com baixa exposição sistêmica é permitida)
- Atualmente abusa de drogas ou álcool ou tem um histórico de abuso que, na opinião do Investigador, faria com que o indivíduo não cumprisse
- Recebeu qualquer medicamento experimental no prazo de 1 mês
- Doou sangue em 30 dias
- Tem qualquer condição médica significativa (incluindo histórico atual ou passado de doença cardiovascular), achados laboratoriais ou histórico médico que, na opinião do investigador, possa afetar a conclusão bem-sucedida do estudo e/ou bem-estar pessoal
- É um membro imediato da família (cônjuge, pai, filho ou irmão) do pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro de investigação ou é pessoalmente afiliado diretamente ao estudo no centro de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) (obtida do sangue venoso) desde o início na Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na A1C desde o início na semana 8
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base no final da semana de estudo 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração nos perfis de glicemia de 7 pontos e nas excursões de glicemia pós-prandial de 1,5 a 2 horas (média e por refeição) desde o início na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração na dose de insulina (total, basal e em bolus) desde a linha de base na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração no peso corporal desde a linha de base na Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Ocorrência de hipoglicemia, eventos adversos e/ou irritação dérmica no local de aplicação do PaQ
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Mudança nas medidas de PROs desde o início na Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQR13002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar conjuntos de dados individuais, mas publicará os resultados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .