Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Insulinabgabe mit PaQ® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Ist mindestens 18 Jahre alt
• Hat eine klinische Diagnose von T2DM, wie durch die klinische Vorgeschichte und die Einnahme von Medikamenten bestimmt
• Hat einen A1C ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 %;
• mit einer Basal-Bolus-Insulin-Therapie (mindestens 2 Injektionen pro Tag) mit oder ohne OADs und/oder Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten für mindestens 3 Monate behandelt wird und keine Veränderung (Zusatz oder Absetzen eines bestehenden Medikaments oder Änderung der Dosis) in ihren OADs in den letzten 8 Wochen
• Vom Prüfarzt festgestellt, dass der Insulinbedarf zum Erreichen glykämischer Ziele durch die Insulinkapazität des PaQ-Geräts gedeckt werden kann
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Metformin Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (männlich) oder < 1,4 mg/dl (weiblich)
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening hat und angemessene Verhütungsmittel verwenden muss, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Ist nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch euthyreot
• Ist in der Lage, die erforderlichen Studiendokumente zu verstehen und zu unterzeichnen und die Anforderungen des klinischen Prüfplans (CIP) zu erfüllen
• Wird vom Ermittler als fähig erachtet, die Anforderungen des CIP zu erfüllen, einschließlich der Verwendung von PaQ, häufige Selbstkontrolle des Blutzuckers

Ausschlusskriterien:

• Ist mit dem derzeit verschriebenen Diabetes-Regime, wie vom Ermittler festgestellt, schlecht konform
• Ist mit der vorgeschriebenen Selbstüberwachung des Blutzuckers, wie vom Ermittler festgestellt, schlecht konform
• nimmt derzeit Sulfonylharnstoffe ein oder hat innerhalb der letzten 2 Monate Sulfonylharnstoffe eingenommen
• Hat einen BMI von mehr als 40 kg/m2
• Hat in den letzten 6 Monaten eine wiederkehrende schwere Hypoglykämie (> 2 Episoden) erlebt, die Hilfe erforderte
• Hat eine bestehende Hautreizung/Entzündung im Bauchbereich, die die Verwendung von PaQ beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Hat eine bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Hautkleber
• Ist weiblich und im gebärfähigen Alter, ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden
• Wird derzeit mit systemischen Steroiden auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit systemischen Steroiden benötigen oder erhalten (Inhalation mit geringer systemischer Exposition ist zulässig)
• Missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder hat eine Vorgeschichte von Missbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Person nicht konform ist
• Hat innerhalb von 1 Monat ein Prüfpräparat erhalten
• Hat innerhalb von 30 Tagen Blut gespendet
• Hat einen signifikanten medizinischen Zustand (einschließlich aktueller oder früherer Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Laborbefunde oder Anamnese, die nach Ansicht des Ermittlers den erfolgreichen Abschluss der Studie und / oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen können
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister) von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden