ギリシャ食後脂肪血症研究 (HPLS) (HPLS)

この研究は、冠状動脈性心疾患のリスクが高い、または非常に高いと特徴付けられる 1,200 人の患者を募集することを目的としています。 同数のハイリスク患者と超ハイリスク患者が研究に含まれると想定されます。 患者は、ギリシャのアテネにある 14 のセンターの外来診療所から研究に参加するよう招待されます。

研究は施設の倫理委員会によって承認され、インフォームド コンセントがすべての参加患者から得られます。

参加する患者は、最近（最大15日）、次の脂質異常症治療のいずれかで開始されます：

• 40mgまでのシンバスタチン、
• 最大80mgのアトルバスタチン、
• 最大40mgのロスバスタチン、
• 3.75 g/日までのコレセベラムまたは 145 mg/日までのフェノフィブラートを投与されているスタチン不耐性の被験者。

スタチン不耐症の患者を除いて、すべての患者は脂質異常症の初期治療として上記の治療を受けている必要があります。 すべての患者は、研究に参加した時点で、脂質異常症プロファイル評価の一環として遺伝子多型について評価されます。 さらに、ギリシャ語版の低リスク地域チャートを使用して計算されたリスクの SCORE レベルに従って、患者は高リスクまたは非常に高リスクとして特徴付けられます。

各センターは、50 人の非常に危険な患者と 50 人の危険度の高い患者を募集します。 各サイトには、上記のように、各治療グループに対して 10 人の連続した高リスク患者と 10 人の非常に高リスクの患者が含まれます。 患者ごとに次のデータが収集されます。

• 個人および人口統計の詳細
• 家族および個人の病歴（喫煙、高血圧、高脂血症および糖代謝、ならびに心血管疾患の病歴を含む）
• 過去の血圧測定、
• 糖尿病と脂質、
• 実施される診断手順（冠動脈またはその他の血管形成術、冠動脈バイパス手術）、
• 血圧測定、
• 体重、身長、ウエスト、ヒップ周り。 体格指数 (BMI) は、体重/身長として計算されます2
• リスクの SCORE レベルも、ギリシャ語版の低リスク地域チャートを使用して計算されます。

各被験者は、研究の開始時に与えられた最初の食事と、少なくとも3か月の脂質低下治療の後に与えられた2回目のLipotest食事を完了する必要があります。 食前と食後4時間の採血を行います。 その後、被験者は毎年3年間追跡されます。

リポテスト ミール リポテスト ミールは、Hellenic Drug Organization (EOF、National Drug Organization) によって認められた診断用の標準化された食事です。 小袋で提供される 1 食分は、150 ml の水を加えることによって再水和される 115 g の粉末で構成されます。

粉末と水を均一になるまで混合し (ハンドミキサーで 2 ～ 3 分)、冷蔵してムースを形成します。 すべての成分は食品グレードであり、抗酸化テストによって証明されているように、調製後 24 時間安定です. リポテストの成分組成は、硬化植物性脂肪、グルコースシロップ固形物、乳タンパク質、砂糖、乳化剤 (モノグリセリドの乳酸エステルおよび酢酸エステル) です。ジグリセリド、ココア パウダー (脂肪分 20 ～ 22%)、脱脂ココア パウダー (脂肪分 10 ～ 12%)、および香料。

リポテストは 1 回分あたり 832 kcal (成人の FDA の 1 日基準値 (DRV) の 42%、ヨーロッパのガイドラインの 1 日量 (GDA) の 42%)、10 g のタンパク質 (20% DRV、20% GDA)、25 g の炭水化物 (8.3% DRV、10% GDA) のうち単糖は 14.3 g (DRV なし、16% GDA)、2.1 g 繊維 (8.4% DRV)、0.15 g 塩 (ナトリウムの場合は 2.5% DRV)、および 75 g で構成されます。 g 脂肪 (DRV 115 %、GDA 109 %) で、植物性脂肪の水素化によってすべてが完全に飽和しています (DRV および GDA 375 %)。 使用される脂肪は、食品用途での使用が完全に承認されており、粉末状である Cognis の Cegepal VF HC 77 および Lamequick 6068 という名前のココナッツ オイルです。

経口脂肪負荷 食事は、12 時間の一晩絶食後の朝に投与されます。 被験者は 20 分以内に食事を取り、身体活動を最小限に抑え、喫煙を控え、テストの 4 時間は絶食するように指示されます。 ＴＧ濃度を決定するために、血液サンプルを０時間および４時間で採取する。 食事は、治療前（訪問1）と、脂質低下薬、血糖降下薬または降圧薬による治療の3か月後（訪問2）の2回投与されます。

血液の収集とバイオマーカー分析 すべての臨床検査は、日常の臨床診療の一環として で実施され、患者保険の対象となります。

血清総コレステロール（TC）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、およびTG濃度は、空腹時および食後の両方の血液サンプルから測定され、血漿グルコース濃度は真の空腹時血液サンプルのみから測定されます。

炎症マーカー分析 血漿は、日常の臨床診療に従ってhs-C反応性タンパク質（CRP）について分析され、患者保険でカバーされます。

研究期間 18 ヶ月の募集期間。 すべての患者を 3 年間フォローアップします。

被験者 参加期間 36 ヶ月 1200 非常に高く、CHD 患者のリスクが高い

参加サイト数 12 病院 14 クリニック

治験薬: 該当せず 治験薬の用法・用量: 該当せず

併用薬 すべての患者は、担当医の日常業務に従って併用薬を受け取ります。

安全性評価 すべての有害事象は、承認された製品特性の概要に従って処方された医薬品に関して適用されるすべての法律および規制に従って記録されます。

統計分析 連続変数は、平均と標準偏差を使用して記述されます。 連続変数の比較は、スチューデントの t 検定またはパラメトリック データとノンパラメトリック データのマン ホイットニー U 検定をそれぞれ使用して実行されます。 カテゴリ変数は、絶対 (N) または相対 (%) 頻度として表され、カイ 2 乗検定を使用して関連性が分析されます。 変数グループ内の変化を比較するために対応のある t 検定が使用され、事後比較の方法として、グループ間の変化を比較するためにボンフェローニ検定が使用されます。 CRP およびその他の従属変数の独立した予測因子を特定するために。

研究変数および遺伝子多型の空腹時および食後の両方の値を使用して、MACEの潜在的な予測因子を解明するために生存分析が行われます。

すべてのテストは両面になります。 <0.05 の場合、P 値は統計的に有意と見なされます。 データは、ＳＴＡＴＡ（商標）統計ソフトウェア（バージョン９．０、Ｓｔａｔａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｓｔａｔｉｏｎ、ＴＸ ７７８４５、ＵＳＡ）を使用して分析される。

倫理的考慮 各参加病院の倫理委員会は、非介入研究を承認します。 すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントに署名します。 国立衛生研究所（旧国立衛生研究所から2009年まで）の情報保護規則は、研究を通じて遵守されます。