心血管疾患を有する 2 型糖尿病患者におけるアスピリンと比較したリバロキサバンの微小血管および抗炎症効果 (MicroVasc-DIVA)
2023年1月26日 更新者：GWT-TUD GmbH
心血管リスクが非常に高く無症状の炎症を有する 2 型糖尿病患者における低用量アスピリンと比較したリバロキサバンの微小血管および抗炎症効果
2型糖尿病患者における低用量アスピリンと比較したリバロキサバンの微小血管および抗炎症効果を調査する研究。
特に心血管疾患や無症状の炎症を有する患者が注目されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- Universitätsmedizin Berlin / Charité Campus Buch
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Dresden、ドイツ、01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
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Dresden、ドイツ、01279
- Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper/ Dr. Faulmann
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Pirna、ドイツ、01796
- Cardiologicum Prina
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の期間が2～20年
メタボリック シンドロームの 2 つ以上の要素:
- HDL-コレステロール < 1.0 mmol/L (男性) または < 1.3 mmol/L (女性)
- 高トリグリセリド (> 1.7 mmol/L)
- 血圧上昇 (> 130 mmHg 収縮期および/または > 85 mmHg 拡張期または降圧治療)
- 胴囲が高い（男性で102cm以上、女性で85cm以上）
または、少なくとも次のいずれか
- 1mmを超えるIMTおよび頸動脈のプラークを示す頸動脈の超音波検査または
- 左心室肥大または
- 糖尿病性腎症以外の腎疾患がない場合のUACRの増加
- -スクリーニング時またはスクリーニング前6か月以内のhsCRPの増加（> 2 mg / lであるが<10 mg / l）および/またはスクリーニング時またはスクリーニング前の6か月以内のPAI 1の増加（> 15 ng / ml）（過去のhsCRPまたはPAI 1つの値は、測定時点から随伴疾患およびスタチン療法に関して患者の状態が安定している場合にのみ使用できます)
- スタチンによる安定した治療（忍容性がある場合/臨床的に適応がある場合）
- 年齢 40 ～ 75 歳
除外基準:
- -経口抗凝固療法または血小板阻害剤療法または急性冠症候群が必要な主要な心血管（CV）イベント < 研究登録の12か月前
- 維持されていない制御されていない高血圧: 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 活動的な臨床的に重大な出血
- 大出血の重大なリスクがあると考えられる場合、病変または状態
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往のある患者における抗血小板療法による急性冠症候群（ACS）の併用治療
- Child Pugh BおよびCの肝硬変患者を含む、凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患
- -eGFR < 15 ml/分 (MDRD 式) の慢性腎不全
- 妊娠中または授乳中の女性および適切な避妊方法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバーロキサバン
5mg 1日2回20週間（初期段階）+追加の32週間（延長段階）
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アクティブコンパレータ：アスピリン
100mgを1日1回、20週間（初期段階）+さらに32週間（延長段階）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血後の前腕血流の変化
時間枠：ベースラインと 20 週目
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前腕虚血 5 分後の反応性充血中の虚血後前腕最大血流量の変化 (FBF max. ml/100ml）。 ベースライン時とリバーロキサバンまたはアスピリンによる20週間の治療後に静脈閉塞プレチスモグラフィーによって測定された虚血後前腕血流の変化の差異。 |
ベースラインと 20 週目
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脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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動脈硬化のマーカーとしての脈波伝播速度の変化 (IEM Mobil-O-Graph で測定)
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ベースラインと 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血後の前腕血流の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースライン時とリバーロキサバンまたはアスピリンによる52週間の治療後に静脈閉塞プレチスモグラフィーによって測定された虚血後前腕血流の変化の差異。
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ベースラインと 52 週目
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脈波伝播速度の変化
時間枠：20週目までのベースライン
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動脈硬化のマーカーとしての脈波伝播速度の変化 (IEM Mobil-O-Graph で測定)
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20週目までのベースライン
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皮膚血流の変化
時間枠：20週目までのベースライン
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末梢皮膚微小循環機能の評価のための皮膚血流の変化（レーザードップラーフラックスメトリー、LDFによって測定）
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20週目までのベースライン
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皮膚血流の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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末梢皮膚微小循環機能の評価のための皮膚血流の変化（レーザードップラーフラックスメトリー、LDFによって測定）
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52週目までのベースライン
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大出血
時間枠：1週目から20週目まで
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大出血は、臨床的に明白で、以下のいずれかを伴うものと定義されます: 1) ヘモグロビンレベルの 2 g/L の低下、または 2) 少なくとも 2 単位の赤血球の輸血が必要であるか、重要な臓器に関与しているか、または致死的である。国際血栓止血学会（ISTH）の推奨を受けて。
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1週目から20週目まで
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大出血
時間枠：1週目から52週目まで
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大出血は、臨床的に明白で、以下のいずれかを伴うものと定義されます: 1) ヘモグロビンレベルの 2 g/L の低下、または 2) 少なくとも 2 単位の赤血球の輸血が必要であるか、重要な臓器に関与しているか、または致死的である。国際血栓止血学会（ISTH）の推奨を受けて。
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1週目から52週目まで
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臨床的に重要でない (CRNM) 出血
時間枠：1週目から20週目まで
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臨床的に重要でない (CRNM) 出血は、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
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1週目から20週目まで
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臨床的に重要でない (CRNM) 出血
時間枠：1週目から52週目まで
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臨床的に重要でない (CRNM) 出血は、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
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1週目から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Pistrosch, Dr. med.、GWT-TUD GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (推定)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。