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Mikrovaskuläre und entzündungshemmende Wirkung von Rivaroxaban im Vergleich zu Aspirin bei Typ-2-Diabetikern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (MicroVasc-DIVA)

26. Januar 2023 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Mikrovaskuläre und entzündungshemmende Wirkungen von Rivaroxaban im Vergleich zu niedrig dosiertem Aspirin bei Typ-2-Diabetikern mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko und subklinischer Entzündung

Studie zur Untersuchung der mikrovaskulären und entzündungshemmenden Wirkung von Rivaroxaban im Vergleich zu niedrig dosiertem Aspirin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Besonders Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und subklinischen Entzündungen stehen im Fokus des Interesses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Universitätsmedizin Berlin / Charité Campus Buch
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
      • Dresden, Deutschland, 01279
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper/ Dr. Faulmann
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Cardiologicum Prina
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes Dauer zwischen 2 und 20 Jahren

  • Zwei oder mehr Komponenten des metabolischen Syndroms:

    • HDL-Cholesterin < 1,0 mmol/L (bei Männern) oder < 1,3 mmol/L (bei Frauen)
    • Erhöhte Triglyceride (> 1,7 mmol/L)
    • Erhöhter Blutdruck (> 130 mmHg systolisch und/oder > 85 mmHg diastolisch oder blutdrucksenkende Behandlung)
    • Erhöhter Taillenumfang (> 102 cm bei Männern, > 85 cm bei Frauen)

  • Oder zumindest eines der folgenden

    • Karotis-Ultraschall mit einer IMT > 1 mm und Plaque der Halsschlagader oder
    • Linksventrikuläre Hypertrophie bzw
    • Erhöhte UACR in Abwesenheit anderer Nierenerkrankungen als diabetischer Nephropathie
  • Erhöhtes hsCRP (> 2 mg/l, aber < 10 mg/l) bei oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder erhöhter PAI 1 (> 15 ng/ml) bei oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (das historische hsCRP oder PAI 1 Wert kann nur verwendet werden, wenn der Patient seit dem Zeitpunkt der Messung in einem stabilen Zustand bezüglich Begleiterkrankungen und Statintherapie war)
  • Stabile Behandlung mit Statinen (falls vertragen/klinisch indiziert)
  • Alter 40 - 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schweres kardiovaskuläres (CV) Ereignis mit Bedarf an oraler Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie oder akutem Koronarsyndrom < 12 Monate vor Studieneintritt
  • Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Aktive klinisch signifikante Blutung
  • Läsion oder Zustand, wenn sie als signifikantes Risiko für schwere Blutungen angesehen werden
  • Gleichzeitige Behandlung des akuten Koronarsyndroms (ACS) mit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit einem vorangegangenen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  • Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich Zirrhosepatienten mit Child Pugh B und C
  • Chronisches Nierenversagen mit eGFR < 15 ml/min (MDRD-Formel)
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen ohne angemessene Verhütungsmethode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
5 mg zweimal täglich für 20 Wochen (Primärphase) + weitere 32 Wochen (Verlängerungsphase)
Arzneimittel: Rivaroxaban
Aktiver Komparator: Aspirin
100 mg einmal täglich für 20 Wochen (Primärphase) + weitere 32 Wochen (Verlängerungsphase)
Arzneimittel: Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postischämischen Unterarmblutflusses
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20

Veränderung des maximalen postischämischen Unterarmblutflusses während einer reaktiven Hyperämie nach 5 Minuten Unterarmischämie (FBF max. ml/100ml).

Unterschied in der Veränderung des postischämischen Unterarmblutflusses, gemessen durch Venenverschlussplethysmographie zu Studienbeginn und nach 20-wöchiger Behandlung mit Rivaroxaban oder Aspirin.
Ausgangswert und Woche 20
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit als Marker der arteriellen Steifheit (gemessen mit IEM Mobil-O-Graph)
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postischämischen Unterarmblutflusses
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Unterschied in der Veränderung des postischämischen Unterarmblutflusses, gemessen durch Venenverschlussplethysmographie zu Studienbeginn und nach 52-wöchiger Behandlung mit Rivaroxaban oder Aspirin.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit als Marker für die arterielle Steifheit (gemessen mit IEM Mobil-O-Graph)
Ausgangswert bis Woche 20
Veränderung der Hautdurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Veränderung der Hautdurchblutung zur Beurteilung der Mikrozirkulationsfunktion der peripheren Haut (gemessen durch Laserdopplerfluxmetrie; LDF)
Ausgangswert bis Woche 20
Veränderung der Hautdurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Hautdurchblutung zur Beurteilung der Mikrozirkulationsfunktion der peripheren Haut (gemessen durch Laserdopplerfluxmetrie; LDF)
Ausgangswert bis Woche 52
Starke Blutung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 20
Schwere Blutungen werden als klinisch offensichtlich definiert und sind mit einem der folgenden Punkte verbunden: 1) Senkung des Hämoglobinspiegels um 2 g/L oder 2) erforderliche Transfusion von mindestens 2 Einheiten roter Blutkörperchen oder betraf ein kritisches Organ oder verlief tödlich mit der Empfehlung der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
Woche 1 bis Woche 20
Starke Blutung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Schwere Blutungen werden als klinisch offensichtlich definiert und sind mit einem der folgenden Punkte verbunden: 1) Senkung des Hämoglobinspiegels um 2 g/L oder 2) erforderliche Transfusion von mindestens 2 Einheiten roter Blutkörperchen oder betraf ein kritisches Organ oder verlief tödlich mit der Empfehlung der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
Woche 1 bis Woche 52
Klinisch relevante nicht-schwere (CRNM) Blutung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 20

Klinisch relevante nicht-schwere (CRNM) Blutung, definiert als mindestens eine der folgenden:

  • spontanes Hauthämatom von mindestens 25 cm
  • spontane Nasenblutung von mehr als 5 Minuten Dauer
  • Makroskopische Hämaturie, entweder spontan oder, wenn mit einem Eingriff verbunden, länger als 24 Stunden anhaltend
  • spontane rektale Blutung (mehr als Schmierblutungen auf Toilettenpapier)
  • Zahnfleischblutung für mehr als 5 Minuten
  • Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen und/oder eine chirurgische Behandlung erfordern
  • Blutungen, die zu einer Transfusion von weniger als 2 Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führen
  • jedes andere Blutungsereignis, das vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird
Woche 1 bis Woche 20
Klinisch relevante nicht-schwere (CRNM) Blutung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52

Klinisch relevante nicht-schwere (CRNM) Blutung, definiert als mindestens eine der folgenden:

  • spontanes Hauthämatom von mindestens 25 cm
  • spontane Nasenblutung von mehr als 5 Minuten Dauer
  • Makroskopische Hämaturie, entweder spontan oder, wenn mit einem Eingriff verbunden, länger als 24 Stunden anhaltend
  • spontane rektale Blutung (mehr als Schmierblutungen auf Toilettenpapier)
  • Zahnfleischblutung für mehr als 5 Minuten
  • Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen und/oder eine chirurgische Behandlung erfordern
  • Blutungen, die zu einer Transfusion von weniger als 2 Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führen
  • jedes andere Blutungsereignis, das vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird
Woche 1 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Pistrosch, Dr. med., GWT-TUD GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MicroVasc-DIVA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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