Działanie mikronaczyniowe i przeciwzapalne rywaroksabanu w porównaniu z aspiryną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami sercowo-naczyniowymi (MicroVasc-DIVA)
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH
Działanie mikronaczyniowe i przeciwzapalne rywaroksabanu w porównaniu z niską dawką aspiryny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i subklinicznym stanem zapalnym
Badanie mające na celu zbadanie mikronaczyniowego i przeciwzapalnego działania rywaroksabanu w porównaniu z małą dawką aspiryny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
W centrum zainteresowania znajdują się zwłaszcza pacjenci z chorobami układu krążenia i subklinicznymi stanami zapalnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Universitätsmedizin Berlin / Charité Campus Buch
-
Dresden, Niemcy, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
Dresden, Niemcy, 01279
- Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper/ Dr. Faulmann
-
Pirna, Niemcy, 01796
- Cardiologicum Prina
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania cukrzycy typu 2 od 2 do 20 lat
Dwa lub więcej składników zespołu metabolicznego:
- HDL-cholesterol < 1,0 mmol/L (u mężczyzn) lub < 1,3 mmol/L (u kobiet)
- Podwyższone trójglicerydy (> 1,7 mmol/l)
- Podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe > 130 mmHg i/lub >85 mmHg rozkurczowe lub leczenie przeciwnadciśnieniowe)
- Podwyższony obwód talii (> 102 cm u mężczyzn, > 85 cm u kobiet)
Lub przynajmniej jedno z poniższych
- USG tętnic szyjnych wykazujące IMT > 1 mm i blaszkę miażdżycową tętnicy szyjnej lub
- Przerost lewej komory lub
- Zwiększony UACR przy braku innych chorób nerek niż nefropatia cukrzycowa
- Zwiększone hsCRP (> 2 mg/l, ale < 10 mg/l) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub zwiększone PAI 1 (> 15 ng/ml) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 6 miesięcy (historyczne hsCRP lub PAI 1 wartość może być zastosowana tylko wtedy, gdy pacjent był w stabilnym stanie dotyczącym chorób współistniejących i leczenia statynami od momentu pomiaru)
- Stabilne leczenie statynami (jeśli jest tolerowane/wskazane klinicznie)
- Wiek 40 - 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe wymagające zastosowania doustnego leku przeciwzakrzepowego lub inhibitora płytek krwi lub ostry zespół wieńcowy < 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Czynne, istotne klinicznie krwawienie
- Zmiana lub stan, jeśli uważa się, że stanowi znaczące ryzyko poważnego krwawienia
- Jednoczesne leczenie ostrego zespołu wieńcowego (ACS) z terapią przeciwpłytkową u pacjentów po przebytym udarze lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA)
- Choroby wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z marskością wątroby B i C w skali Childa-Pugha
- Przewlekła niewydolność nerek z eGFR < 15 ml/min (wzór MDRD)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety bez odpowiedniej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Riwaroksaban
5 mg dwa razy na dobę przez 20 tygodni (faza pierwotna) + dodatkowe 32 tygodnie (faza rozszerzenia)
|
|
|
Aktywny komparator: Aspiryna
100 mg raz dziennie przez 20 tygodni (faza podstawowa) + dodatkowe 32 tygodnie (faza przedłużenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w przedramieniu po niedokrwieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 20
|
Zmiana maksymalnego przepływu krwi w przedramieniu po niedokrwieniu podczas przekrwienia odczynowego po 5 minutach niedokrwienia przedramienia (FBF max. ml/100 ml). Różnica w zmianie przepływu krwi w przedramieniu po niedokrwieniu, mierzona metodą pletyzmografii okluzji żylnej na początku leczenia i po 20 tygodniach leczenia rywaroksabanem lub aspiryną. |
Wartość wyjściowa i tydzień 20
|
|
Zmiana prędkości fali impulsowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Zmiana prędkości fali tętna jako wskaźnik sztywności tętnic (mierzona za pomocą IEM Mobil-O-Graph)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w przedramieniu po niedokrwieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Różnica w zmianie przepływu krwi w przedramieniu po niedokrwieniu, mierzona metodą pletyzmografii okluzji żylnej na początku leczenia i po 52 tygodniach leczenia rywaroksabanem lub aspiryną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana prędkości fali impulsowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
|
Zmiana prędkości fali tętna jako wskaźnik sztywności tętnic (mierzona za pomocą IEM Mobil-O-Graph)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
|
|
Zmiana przepływu krwi w skórze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
|
Zmiana przepływu krwi w skórze w celu oceny funkcji mikrokrążenia obwodowego skóry (mierzona metodą laserdopplerfluxmetry; LDF)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
|
|
Zmiana przepływu krwi w skórze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Zmiana przepływu krwi w skórze w celu oceny funkcji mikrokrążenia obwodowego skóry (mierzona metodą laserdopplerfluxmetry; LDF)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 20
|
Poważne krwawienie definiowane jako klinicznie jawne i związane z jednym z poniższych: 1) zmniejszenie poziomu hemoglobiny o 2 g/l lub 2) wymaganie przetoczenia co najmniej 2 jednostek krwinek czerwonych lub obejmowało narząd krytyczny lub było śmiertelne, zgodnie z z rekomendacją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
|
Tydzień 1 do tygodnia 20
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52
|
Poważne krwawienie definiowane jako klinicznie jawne i związane z jednym z poniższych: 1) zmniejszenie poziomu hemoglobiny o 2 g/l lub 2) wymaganie przetoczenia co najmniej 2 jednostek krwinek czerwonych lub obejmowało narząd krytyczny lub było śmiertelne, zgodnie z z rekomendacją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
|
Tydzień 1 do tygodnia 52
|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (CRNM).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 20
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (CRNM), definiowane jako co najmniej jedno z poniższych:
|
Tydzień 1 do tygodnia 20
|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (CRNM).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (CRNM), definiowane jako co najmniej jedno z poniższych:
|
Tydzień 1 do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Pistrosch, Dr. med., GWT-TUD GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- MicroVasc-DIVA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .