Efectos microvasculares y antiinflamatorios de rivaroxabán en comparación con aspirina en pacientes diabéticos tipo 2 con enfermedad cardiovascular (MicroVasc-DIVA)

Criterios de inclusión:

• Duración de la diabetes tipo 2 entre 2 y 20 años.

• Dos o más componentes del síndrome metabólico:

  • Colesterol HDL < 1,0 mmol/L (en hombres) o < 1,3 mmol/L (en mujeres)
  • Triglicéridos elevados (> 1,7 mmol/L)
  • Presión arterial elevada (> 130 mmHg sistólica y/o > 85 mmHg diastólica o tratamiento antihipertensivo)
  • Circunferencia de cintura elevada (> 102 cm en hombres, > 85 cm en mujeres)

• O al menos uno de los siguientes

  • Ecografía carotídea que muestra un IMT > 1 mm y placa de arteria carótida o
  • Hipertrofia ventricular izquierda o
  • Aumento de UACR en ausencia de otras enfermedades renales además de la nefropatía diabética
• Aumento de hsCRP (> 2 mg/l pero < 10 mg/l) en o dentro de los 6 meses previos a la selección y/o aumento de PAI 1 (> 15 ng/ml) en o dentro de los 6 meses previos a la selección (el historial de hsCRP o PAI 1 valor puede usarse solo si el paciente estaba en condiciones estables con respecto a las enfermedades concomitantes y la terapia con estatinas desde el momento de la medición)
• Tratamiento estable con estatinas (si se tolera/está clínicamente indicado)
• Edad 40 - 75 años

Criterio de exclusión:

• Evento cardiovascular (CV) mayor con necesidad de anticoagulación oral o tratamiento con inhibidores plaquetarios o síndrome coronario agudo < 12 meses antes del ingreso al estudio
• Hipertensión sostenida no controlada: presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
• Sangrado activo clínicamente significativo
• Lesión o afección, si se considera un riesgo significativo de sangrado mayor
• Tratamiento concomitante del síndrome coronario agudo (SCA) con terapia antiplaquetaria en pacientes con un accidente cerebrovascular previo o un ataque isquémico transitorio (AIT)
• Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante, incluidos pacientes cirróticos con Child Pugh B y C
• Insuficiencia renal crónica con eGFR < 15 ml/min (fórmula MDRD)
• Mujer embarazada o en periodo de lactancia y mujer sin método anticonceptivo adecuado.