Rivaroksabaanin mikrovaskulaariset ja anti-inflammatoriset vaikutukset verrattuna aspiriiniin tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (MicroVasc-DIVA)
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: GWT-TUD GmbH
Rivaroksabaanin mikrovaskulaariset ja tulehdusta estävät vaikutukset verrattuna pieniannoksiseen aspiriiniin tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on erittäin korkea sydän- ja verisuoniriski ja subkliininen tulehdus
Tutkimus Rivaroksabaanin mikrovaskulaaristen ja anti-inflammatoristen vaikutusten tutkimiseksi verrattuna pieniannoksiseen aspiriiniin tyypin 2 diabeetikoilla.
Erityisesti sydän- ja verisuonisairauksista ja subkliinisistä tulehduksista kärsivät potilaat ovat kiinnostuksen kohteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Universitätsmedizin Berlin / Charité Campus Buch
-
Dresden, Saksa, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
Dresden, Saksa, 01279
- Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper/ Dr. Faulmann
-
Pirna, Saksa, 01796
- Cardiologicum Prina
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kesto 2-20 vuotta
Kaksi tai useampi metabolisen oireyhtymän komponentti:
- HDL-kolesteroli < 1,0 mmol/l (miehillä) tai < 1,3 mmol/l (naisilla)
- Kohonneet triglyseridit (> 1,7 mmol/l)
- Kohonnut verenpaine (> 130 mmHg systolinen ja/tai > 85 mmHg diastolinen tai verenpainetta alentava hoito)
- Korkea vyötärön ympärysmitta (> 102 cm miehillä, > 85 cm naisilla)
Tai ainakin yksi seuraavista
- Kaulavaltimon ultraääni, jossa IMT > 1 mm ja kaulavaltimon plakki tai
- Vasemman kammion hypertrofia tai
- Lisääntynyt UACR ilman muita munuaissairauksia kuin diabeettinen nefropatia
- Lisääntynyt hsCRP (> 2 mg/l mutta < 10 mg/l) seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai kohonnut PAI 1 (> 15 ng/ml) seulonnassa tai kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa (historiallinen hsCRP tai PAI 1-arvoa voidaan käyttää vain, jos potilas oli mittaushetkestä lähtien stabiilissa tilassa muiden sairauksien ja statiinihoidon suhteen)
- Stabiilihoito statiinilla (jos siedetty/kliinisesti indikoitu)
- Ikä 40-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kardiovaskulaarinen (CV) tapahtuma, johon liittyy oraalinen antikoagulaatio- tai verihiutaleiden estäjähoito tai akuutti sepelvaltimotauti < 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Jatkuva hallitsematon verenpainetauti: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Vaurio tai tila, jos sen katsotaan olevan merkittävä suuren verenvuodon riski
- Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) samanaikainen hoito verihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski, mukaan lukien kirroosipotilaat, joilla on Child Pugh B ja C
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 15 ml/min (MDRD-kaava)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja nainen, jolla ei ole riittävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
5 mg b.i.d. 20 viikkoa (ensisijainen vaihe) + 32 lisäviikkoa (jatkovaihe)
|
|
|
Active Comparator: Aspiriini
100 mg kerran päivässä 20 viikon ajan (ensisijainen vaihe) + 32 lisäviikkoa (pidennysvaihe)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos post-iskeemisessä kyynärvarren verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Maksimaalisen postskeemisen kyynärvarren verenvirtauksen muutos reaktiivisen hyperemian aikana 5 minuutin kyynärvarren iskemian jälkeen (FBF max. ml/100 ml). Ero iskeemisen kyynärvarren verenvirtauksen muutoksessa mitattuna laskimotukoksen pletysmografialla lähtötilanteessa ja 20 viikon rivaroksabaani- tai aspiriinihoidon jälkeen. |
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Pulssiaallon nopeuden muutos valtimon jäykkyyden merkkinä (mitattu IEM Mobil-O-Graphilla)
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos post-iskeemisessä kyynärvarren verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Ero iskeemisen kyynärvarren verenvirtauksen muutoksessa mitattuna laskimotukoksen pletysmografialla lähtötilanteessa ja 52 viikon rivaroksabaani- tai aspiriinihoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Pulssiaallon nopeuden muutos valtimon jäykkyyden merkkinä (mitattu IEM Mobil-O-Graphilla)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos ihon verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Muutos ihon verenkierrossa perifeerisen ihon mikroverenkierron toiminnan arvioimiseksi (mitattu laserdopplerfluxmetrialla; LDF)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos ihon verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
|
Muutos ihon verenkierrossa perifeerisen ihon mikroverenkierron toiminnan arvioimiseksi (mitattu laserdopplerfluxmetrialla; LDF)
|
Lähtötilanne viikolle 52
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 20
|
Vakava verenvuoto, joka määritellään kliinisesti selväksi ja johon liittyy jokin seuraavista: 1) hemoglobiinitason lasku 2 g/l tai 2) vaadittiin vähintään 2 yksikön punasolujen siirtoa tai se liittyi kriittiseen elimeen tai oli kuolemaan johtava. International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) suosituksella.
|
Viikko 1 - viikko 20
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52
|
Vakava verenvuoto, joka määritellään kliinisesti selväksi ja johon liittyy jokin seuraavista: 1) hemoglobiinitason lasku 2 g/l tai 2) vaadittiin vähintään 2 yksikön punasolujen siirtoa tai se liittyi kriittiseen elimeen tai oli kuolemaan johtava. International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) suosituksella.
|
Viikko 1 - viikko 52
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava (CRNM) verenvuoto
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 20
|
Kliinisesti merkityksellinen non-major (CRNM) verenvuoto, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
|
Viikko 1 - viikko 20
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava (CRNM) verenvuoto
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52
|
Kliinisesti merkityksellinen non-major (CRNM) verenvuoto, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
|
Viikko 1 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Pistrosch, Dr. med., GWT-TUD GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicroVasc-DIVA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .