Mikrovaskulární a protizánětlivé účinky rivaroxabanu ve srovnání s aspirinem u diabetiků typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním (MicroVasc-DIVA)

Kritéria pro zařazení:

• Trvání diabetu 2. typu mezi 2 a 20 lety

• Dvě nebo více složek metabolického syndromu:

  • HDL-cholesterol < 1,0 mmol/l (u mužů) nebo < 1,3 mmol/l (u žen)
  • Zvýšené triglyceridy (> 1,7 mmol/l)
  • Zvýšený krevní tlak (> 130 mmHg systolický a/nebo >85 mmHg diastolický nebo antihypertenzní léčba)
  • Zvýšený obvod pasu (> 102 cm u mužů, > 85 cm u žen)

• Nebo alespoň jeden z následujících

  • Ultrazvuk karotid ukazuje IMT > 1 mm a plak karotidy popř
  • Hypertrofie levé komory příp
  • Zvýšená UACR při absenci jiných renálních onemocnění než diabetické nefropatie
• Zvýšení hsCRP (> 2 mg/l, ale < 10 mg/l) během nebo během 6 měsíců před screeningem a/nebo zvýšení PAI 1 (> 15 ng/ml) během nebo během 6 měsíců před screeningem (historický hsCRP nebo PAI 1 hodnotu lze použít pouze v případě, že byl pacient od okamžiku měření ve stabilizovaném stavu s ohledem na doprovodná onemocnění a léčbu statiny)
• Stabilní léčba statiny (pokud jsou tolerovány/klinicky indikovány)
• Věk 40 - 75 let

Kritéria vyloučení:

• Závažná kardiovaskulární (KV) příhoda s nutností perorální antikoagulační léčby nebo léčby inhibitory krevních destiček nebo akutní koronární syndrom < 12 měsíců před vstupem do studie
• Trvalá nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Aktivní klinicky významné krvácení
• Léze nebo stav, pokud jsou považovány za významné riziko velkého krvácení
• Současná léčba akutního koronárního syndromu (ACS) s protidestičkovou terapií u pacientů s předchozí cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA)
• Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení včetně cirhotických pacientů s Child-Pugh B a C
• Chronické selhání ledvin s eGFR < 15 ml/min (MDRD vzorec)
• Těhotná nebo kojící žena a žena bez adekvátní metody antikoncepce.