심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 아스피린과 비교한 Rivaroxaban의 미세혈관 및 항염증 효과 (MicroVasc-DIVA)
2023년 1월 26일 업데이트: GWT-TUD GmbH
심혈관 위험이 매우 높고 무증상 염증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 저용량 아스피린과 비교한 리바록사반의 미세혈관 및 항염증 효과
제2형 당뇨병 환자에서 저용량 아스피린과 비교한 리바록사반의 미세혈관 및 항염증 효과를 조사하기 위한 연구.
특히 심혈관 질환 및 무증상 염증 환자가 관심의 대상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Universitätsmedizin Berlin / Charité Campus Buch
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Dresden, 독일, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
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Dresden, 독일, 01279
- Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper/ Dr. Faulmann
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Pirna, 독일, 01796
- Cardiologicum Prina
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2~20년 사이의 제2형 당뇨병 지속 기간
대사 증후군의 두 가지 이상의 구성 요소:
- HDL-콜레스테롤 < 1.0mmol/L(남성) 또는 < 1.3mmol/L(여성)
- 높은 트리글리세리드(> 1.7mmol/L)
- 상승된 혈압(> 130 mmHg 수축기 및/또는 > 85 mmHg 확장기 또는 항고혈압 치료)
- 허리둘레 증가(남성 > 102cm, 여성 > 85cm)
또는 다음 중 하나 이상
- IMT > 1mm 및 경동맥 플라크를 나타내는 경동맥 초음파 또는
- 좌심실 비대 또는
- 당뇨병성 신증 이외의 다른 신장 질환이 없는 경우 UACR 증가
- 스크리닝 전 6개월 내에 증가된 hsCRP(> 2 mg/l 그러나 < 10 mg/l) 및/또는 스크리닝 전 6개월 내에 증가된 PAI 1(> 15 ng/ml)(과거 hsCRP 또는 PAI 1값은 측정 시점부터 환자가 동반 질환 및 스타틴 요법에 대해 안정적인 상태인 경우에만 사용 가능)
- 안정적인 스타틴 치료(내약/임상적으로 필요한 경우)
- 40~75세
제외 기준:
- 경구 항응고 또는 혈소판 억제제 요법이 필요한 주요 심혈관(CV) 사건 또는 연구 시작 전 12개월 미만의 급성 관상동맥 증후군
- 조절되지 않는 지속성 고혈압: 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 활동성 임상적으로 유의한 출혈
- 주요 출혈의 상당한 위험이 있다고 간주되는 병변 또는 상태
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자에서 항혈소판제 요법과 급성 관상동맥 증후군(ACS) 병용 치료
- Child Pugh B 및 C를 가진 간경변증 환자를 포함하여 응고병증 및 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환
- eGFR < 15ml/min의 만성 신부전(MDRD 공식)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 및 적절한 피임 방법이 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
5mg b.i.d. 20주(1차 단계) + 추가 32주(연장 단계)
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활성 비교기: 아스피린
20주(1차 단계) + 추가 32주(연장 단계) 동안 1일 1회 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈 후 팔뚝 혈류의 변화
기간: 기준선 및 20주차
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팔뚝 허혈 5분 후 반응성 충혈 중 최대 허혈후 팔뚝 혈류 변화(FBF max. ml/100ml). 기준 시점과 리바록사반 또는 아스피린 치료 20주 후 정맥 폐쇄 혈량측정으로 측정한 허혈 후 팔뚝 혈류 변화의 차이. |
기준선 및 20주차
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맥파 속도의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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동맥 경화의 지표인 맥파 속도의 변화(IEM Mobil-O-Graph로 측정)
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈 후 팔뚝 혈류의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준 시점과 리바록사반 또는 아스피린 치료 52주 후 정맥 폐쇄 혈량측정으로 측정한 허혈 후 팔뚝 혈류 변화의 차이.
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기준선 및 52주차
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맥파 속도의 변화
기간: 20주까지의 기준선
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동맥 경화의 지표인 맥파 속도의 변화(IEM Mobil-O-Graph로 측정)
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20주까지의 기준선
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피부 혈류의 변화
기간: 20주까지의 기준선
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말초 피부 미세순환 기능 평가를 위한 피부 혈류 변화(레이저도플러 플럭스메트리, LDF로 측정)
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20주까지의 기준선
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피부 혈류의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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말초 피부 미세순환 기능 평가를 위한 피부 혈류 변화(레이저도플러 플럭스메트리, LDF로 측정)
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52주까지의 기준선
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주요 출혈
기간: 1주차 ~ 20주차
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주요 출혈은 임상적으로 명백하고 다음 중 하나와 관련된 것으로 정의됩니다: 1) 헤모글로빈 수치가 2g/L 감소하거나 2) 최소 2단위의 적혈구 수혈이 필요하거나 중요한 장기에 영향을 미치거나 치명적이었던 경우 국제혈전증 및 지혈학회(ISTH)의 권고에 따라.
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1주차 ~ 20주차
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주요 출혈
기간: 1주차 ~ 52주차
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주요 출혈은 임상적으로 명백하고 다음 중 하나와 관련된 것으로 정의됩니다: 1) 헤모글로빈 수치가 2g/L 감소하거나 2) 최소 2단위의 적혈구 수혈이 필요하거나 중요한 장기에 영향을 미치거나 치명적이었던 경우 국제혈전증 및 지혈학회(ISTH)의 권고에 따라.
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1주차 ~ 52주차
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임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNM) 출혈
기간: 1주차 ~ 20주차
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임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
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1주차 ~ 20주차
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임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNM) 출혈
기간: 1주차 ~ 52주차
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임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
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1주차 ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Pistrosch, Dr. med., GWT-TUD GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MicroVasc-DIVA
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