Efeitos microvasculares e antiinflamatórios da rivaroxabana em comparação com a aspirina em pacientes diabéticos tipo 2 com doença cardiovascular (MicroVasc-DIVA)

Critério de inclusão:

• Duração do diabetes tipo 2 entre 2 e 20 anos

• Dois ou mais componentes da síndrome metabólica:

  • HDL-colesterol < 1,0 mmol/L (em homens) ou < 1,3 mmol/L (em mulheres)
  • Triglicerídeos elevados (> 1,7 mmol/L)
  • Pressão arterial elevada (> 130 mmHg sistólica e/ou > 85 mmHg diastólica ou tratamento anti-hipertensivo)
  • Circunferência da cintura elevada (> 102 cm em homens, > 85 cm em mulheres)

• Ou pelo menos um dos seguintes

  • Ultrassonografia carotídea mostrando EMI > 1 mm e placa da artéria carótida ou
  • Hipertrofia ventricular esquerda ou
  • Aumento da UACR na ausência de outras doenças renais além da nefropatia diabética
• PCRus aumentada (> 2 mg/l, mas < 10 mg/l) em ou dentro de 6 meses antes da triagem e/ou PAI 1 aumentado (> 15 ng/ml) em ou dentro de 6 meses antes da triagem (hsCRP ou PAI históricos 1 valor pode ser usado apenas se o paciente estiver em condições estáveis ​​em relação às doenças concomitantes e terapia com estatina desde o ponto de medição)
• Tratamento estável com estatinas (se tolerado/clinicamente indicado)
• Idade 40 - 75 anos

Critério de exclusão:

• Evento cardiovascular (CV) maior com necessidade de anticoagulação oral ou terapia com inibidores de plaquetas ou síndrome coronariana aguda < 12 meses antes da entrada no estudo
• Hipertensão sustentada não controlada: pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
• Sangramento clinicamente significativo ativo
• Lesão ou condição, se considerada um risco significativo de sangramento maior
• Tratamento concomitante da síndrome coronariana aguda (SCA) com terapia antiplaquetária em pacientes com acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório (AIT)
• Doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C
• Insuficiência renal crônica com eGFR < 15 ml/min (fórmula MDRD)
• Grávida ou lactante e mulher sem método contraceptivo adequado.