Mikrovaskulære og antiinflammatoriske virkninger af Rivaroxaban sammenlignet med aspirin hos type-2 diabetespatienter med hjerte-kar-sygdomme (MicroVasc-DIVA)
26. januar 2023 opdateret af: GWT-TUD GmbH
Mikrovaskulære og antiinflammatoriske virkninger af Rivaroxaban sammenlignet med lavdosis aspirin hos type-2 diabetespatienter med meget høj kardiovaskulær risiko og subklinisk inflammation
Undersøgelse for at undersøge mikrovaskulære og antiinflammatoriske virkninger af Rivaroxaban sammenlignet med lavdosis aspirin hos type 2-diabetespatienter.
Især patienter med hjertekarsygdomme og subklinisk inflammation er i fokus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Universitätsmedizin Berlin / Charité Campus Buch
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
Dresden, Tyskland, 01279
- Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper/ Dr. Faulmann
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Cardiologicum Prina
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes varighed mellem 2 og 20 år
To eller flere komponenter af metabolisk syndrom:
- HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L (hos mænd) eller < 1,3 mmol/L (hos kvinder)
- Forhøjede triglycerider (> 1,7 mmol/L)
- Forhøjet blodtryk (> 130 mmHg systolisk og/eller >85 mmHg diastolisk eller antihypertensiv behandling)
- Forhøjet taljeomkreds (> 102 cm hos mænd, > 85 cm hos kvinder)
Eller mindst én af følgende
- Carotis ultralyd, der viser en IMT > 1 mm og plak på halspulsåren eller
- Venstre ventrikel hypertrofi eller
- Øget UACR i fravær af andre nyresygdomme end diabetisk nefropati
- Øget hsCRP (> 2 mg/l men < 10 mg/l) ved eller inden for 6 måneder før screening og/eller øget PAI 1 (> 15 ng/ml) ved eller inden for 6 måneder før screening (det historiske hsCRP eller PAI 1 værdi kan kun bruges, hvis patienten var i stabile tilstande med hensyn til de samtidige sygdomme og statinbehandling siden måletidspunktet)
- Stabil behandling med statiner (hvis tolereret/klinisk indiceret)
- Alder 40 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Større kardiovaskulær (CV) hændelse med behov for oral antikoagulering eller blodpladehæmmerbehandling eller akut koronarsyndrom < 12 måneder før studiestart
- Vedvarende ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Aktiv klinisk signifikant blødning
- Læsion eller tilstand, hvis det anses for at være en betydelig risiko for større blødninger
- Samtidig behandling af akut koronarsyndrom (ACS) med blodpladehæmmende behandling hos patienter med et tidligere slagtilfælde eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child Pugh B og C
- Kronisk nyresvigt med eGFR < 15 ml/min (MDRD formel)
- Gravide eller ammende kvinde og kvinde uden tilstrækkelig præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban
5 mg b.i.d. i 20 uger (primær fase) + yderligere 32 uger (forlængelse fase)
|
|
|
Aktiv komparator: Aspirin
100 mg én gang dagligt i 20 uger (primær fase) + yderligere 32 uger (forlængelsefase)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postiskæmisk underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Ændring af maksimal postiskæmisk underarms blodgennemstrømning under reaktiv hyperæmi efter 5 minutters iskæmi i underarmen (FBF max. ml/100 ml). Forskel i ændring i postiskæmisk underarms blodgennemstrømning målt ved venøs okklusion plethysmografi ved baseline og efter 20 ugers behandling med rivaroxaban eller aspirin. |
Baseline og uge 20
|
|
Ændring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Ændring i pulsbølgehastighed som en markør for arteriel stivhed (målt ved IEM Mobil-O-Graph)
|
Baseline og uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postiskæmisk underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Forskel i ændring i postiskæmisk underarms blodgennemstrømning målt ved venøs okklusionsplethysmografi ved baseline og efter 52 ugers behandling med rivaroxaban eller aspirin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Ændring i pulsbølgehastighed som en markør for arteriel stivhed (målt ved IEM Mobil-O-Graph)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Ændring i hudens blodgennemstrømning til vurdering af perifer huds mikrocirkulationsfunktion (målt ved laserdopplerfluxmetri; LDF)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Ændring i hudens blodgennemstrømning til vurdering af perifer huds mikrocirkulationsfunktion (målt ved laserdopplerfluxmetri; LDF)
|
Baseline til uge 52
|
|
Større blødning
Tidsramme: Uge 1 til uge 20
|
Større blødning defineret som klinisk åbenlys og forbundet med en af følgende: 1) reduktion af hæmoglobinniveauet på 2 g/l eller 2) krævede transfusion af mindst 2 enheder røde blodlegemer eller involverede et kritisk organ eller var dødeligt i overensstemmelse med med anbefaling fra International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
|
Uge 1 til uge 20
|
|
Større blødning
Tidsramme: Uge 1 til uge 52
|
Større blødning defineret som klinisk åbenlys og forbundet med en af følgende: 1) reduktion af hæmoglobinniveauet på 2 g/l eller 2) krævede transfusion af mindst 2 enheder røde blodlegemer eller involverede et kritisk organ eller var dødeligt i overensstemmelse med med anbefaling fra International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
|
Uge 1 til uge 52
|
|
Klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: Uge 1 til uge 20
|
Klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM) defineret som mindst én af følgende:
|
Uge 1 til uge 20
|
|
Klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: Uge 1 til uge 52
|
Klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM) defineret som mindst én af følgende:
|
Uge 1 til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Pistrosch, Dr. med., GWT-TUD GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2014
Først opslået (Anslået)
16. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- MicroVasc-DIVA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .