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Effetti microvascolari e antinfiammatori di rivaroxaban rispetto all'aspirina nei pazienti diabetici di tipo 2 con malattie cardiovascolari (MicroVasc-DIVA)

26 gennaio 2023 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Effetti microvascolari e antinfiammatori di rivaroxaban rispetto all'aspirina a basso dosaggio nei pazienti diabetici di tipo 2 con rischio cardiovascolare molto elevato e infiammazione subclinica

Studio per indagare gli effetti microvascolari e antinfiammatori di Rivaroxaban rispetto all'aspirina a basso dosaggio nei pazienti diabetici di tipo 2.

Soprattutto i pazienti con malattie cardiovascolari e infiammazioni subcliniche sono al centro dell'interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Universitätsmedizin Berlin / Charité Campus Buch
      • Dresden, Germania, 01307
        • GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
      • Dresden, Germania, 01279
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper/ Dr. Faulmann
      • Pirna, Germania, 01796
        • Cardiologicum Prina
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del diabete di tipo 2 tra 2 e 20 anni

  • Due o più componenti della sindrome metabolica:

    • Colesterolo HDL < 1,0 mmol/L (nei maschi) o < 1,3 mmol/L (nelle femmine)
    • Trigliceridi elevati (> 1,7 mmol/L)
    • Pressione arteriosa elevata (> 130 mmHg sistolica e/o > 85 mmHg diastolica o trattamento antipertensivo)
    • Circonferenza vita elevata (> 102 cm nei maschi, > 85 cm nelle femmine)

  • O almeno uno dei seguenti

    • Ecografia carotidea che mostra un IMT > 1 mm e placca dell'arteria carotide o
    • Ipertrofia ventricolare sinistra o
    • Aumento dell'UACR in assenza di altre malattie renali oltre alla nefropatia diabetica
  • Aumento dell'hsCRP (> 2 mg/l ma < 10 mg/l) durante o entro 6 mesi prima dello screening e/o aumento della PAI 1 (> 15 ng/ml) durante o entro 6 mesi prima dello screening (la cronologia di hsCRP o PAI 1 valore può essere utilizzato solo se il paziente era in condizioni stabili rispetto alle patologie concomitanti e alla terapia con statine dal momento della misurazione)
  • Trattamento stabile con statine (se tollerato/clinicamente indicato)
  • Età 40 - 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Evento cardiovascolare maggiore (CV) con necessità di terapia con anticoagulanti orali o inibitori piastrinici o sindrome coronarica acuta < 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ipertensione sostenuta non controllata: pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
  • Lesione o condizione, se considerata un rischio significativo di sanguinamento maggiore
  • Trattamento concomitante della sindrome coronarica acuta (ACS) con terapia antipiastrinica in pazienti con precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C
  • Insufficienza renale cronica con eGFR < 15 ml/min (formula MDRD)
  • Donne in gravidanza o che allattano e donne prive di un adeguato metodo contraccettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
5 mg bid per 20 settimane (fase primaria) + ulteriori 32 settimane (fase di estensione)
Droga: Rivaroxaban
Comparatore attivo: Aspirina
100 mg una volta al giorno per 20 settimane (fase primaria) + ulteriori 32 settimane (fase di estensione)
Droga: Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno dell'avambraccio post-ischemico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 20

Modifica del flusso sanguigno postischemico massimo dell'avambraccio durante l'iperemia reattiva dopo 5 minuti di ischemia dell'avambraccio (FBF max. ml/100ml).

Differenza nel cambiamento del flusso sanguigno post-ischemico dell'avambraccio misurato mediante pletismografia dell'occlusione venosa al basale e dopo 20 settimane di trattamento con rivaroxaban o aspirina.
Riferimento e settimana 20
Cambiamento nella velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Variazione della velocità dell'onda del polso come indicatore di rigidità arteriosa (misurata da IEM Mobil-O-Graph)
Riferimento e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno dell'avambraccio post-ischemico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Differenza nel cambiamento del flusso sanguigno post-ischemico dell'avambraccio misurato mediante pletismografia dell'occlusione venosa al basale e dopo 52 settimane di trattamento con rivaroxaban o aspirina.
Riferimento e settimana 52
Cambiamento nella velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Variazione della velocità dell'onda del polso come indicatore della rigidità arteriosa (misurata da IEM Mobil-O-Graph)
Riferimento alla settimana 20
Cambiamento nel flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Variazione del flusso sanguigno cutaneo per la valutazione della funzione microcircolatoria cutanea periferica (misurata mediante laserdopplerfluxmetria; LDF)
Riferimento alla settimana 20
Cambiamento nel flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Variazione del flusso sanguigno cutaneo per la valutazione della funzione microcircolatoria cutanea periferica (misurata mediante laserdopplerfluxmetria; LDF)
Riferimento alla settimana 52
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 20
Sanguinamento maggiore definito clinicamente evidente e associato a uno dei seguenti: 1) riduzione del livello di emoglobina di 2 g/l o 2) ha richiesto una trasfusione di almeno 2 unità di globuli rossi o ha coinvolto un organo critico o è stato fatale, in conformità con la raccomandazione della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).
Dalla settimana 1 alla settimana 20
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
Sanguinamento maggiore definito clinicamente evidente e associato a uno dei seguenti: 1) riduzione del livello di emoglobina di 2 g/l o 2) ha richiesto una trasfusione di almeno 2 unità di globuli rossi o ha coinvolto un organo critico o è stato fatale, in conformità con la raccomandazione della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).
Dalla settimana 1 alla settimana 52
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 20

Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) definito come almeno uno dei seguenti:

  • ematoma cutaneo spontaneo di almeno 25 cm
  • sanguinamento nasale spontaneo di durata superiore a 5 minuti
  • ematuria macroscopica, sia spontanea che, se associata ad un intervento, di durata superiore a 24 ore
  • sanguinamento rettale spontaneo (più che macchie sulla carta igienica)
  • sanguinamento gengivale per più di 5 minuti
  • sanguinamento che comporta il ricovero ospedaliero e/o richiede un trattamento chirurgico
  • sanguinamento che comporta una trasfusione inferiore a 2 unità di sangue intero o globuli rossi
  • qualsiasi altro evento emorragico considerato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
Dalla settimana 1 alla settimana 20
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52

Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) definito come almeno uno dei seguenti:

  • ematoma cutaneo spontaneo di almeno 25 cm
  • sanguinamento nasale spontaneo di durata superiore a 5 minuti
  • ematuria macroscopica, sia spontanea che, se associata ad un intervento, di durata superiore a 24 ore
  • sanguinamento rettale spontaneo (più che macchie sulla carta igienica)
  • sanguinamento gengivale per più di 5 minuti
  • sanguinamento che comporta il ricovero ospedaliero e/o richiede un trattamento chirurgico
  • sanguinamento che comporta una trasfusione inferiore a 2 unità di sangue intero o globuli rossi
  • qualsiasi altro evento emorragico considerato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
Dalla settimana 1 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Pistrosch, Dr. med., GWT-TUD GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MicroVasc-DIVA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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