Микрососудистые и противовоспалительные эффекты ривароксабана по сравнению с аспирином у пациентов с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями (MicroVasc-DIVA)

Критерии включения:

• Длительность диабета 2 типа от 2 до 20 лет

• Два или более компонентов метаболического синдрома:

  • ЛПВП-холестерин < 1,0 ммоль/л (у мужчин) или < 1,3 ммоль/л (у женщин)
  • Повышенные триглицериды (> 1,7 ммоль/л)
  • Повышенное артериальное давление (> 130 мм рт. ст. систолическое и/или > 85 мм рт. ст. диастолическое или антигипертензивное лечение)
  • Повышенная окружность талии (> 102 см у мужчин,> 85 см у женщин)

• Или хотя бы один из следующих

  • УЗИ сонных артерий, показывающее ТИМ > 1 мм и бляшку сонной артерии или
  • Гипертрофия левого желудочка или
  • Повышение UACR при отсутствии других заболеваний почек, кроме диабетической нефропатии.
• Повышение вчСРБ (> 2 мг/л, но < 10 мг/л) во время или в течение 6 месяцев до скрининга и/или повышение PAI 1 (> 15 нг/мл) во время или в течение 6 месяцев до скрининга (исторический вчСРБ или PAI 1 значение можно использовать только в том случае, если пациент находился в стабильном состоянии в отношении сопутствующих заболеваний и терапии статинами с момента измерения)
• Стабильное лечение статинами (при переносимости/клинических показаниях)
• Возраст 40 - 75 лет

Критерий исключения:

• Серьезное сердечно-сосудистое (СС) событие с необходимостью пероральной антикоагулянтной терапии или терапии ингибиторами тромбоцитов или острого коронарного синдрома < 12 месяцев до включения в исследование
• Устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Активное клинически значимое кровотечение
• Поражение или состояние, если оно считается значительным риском большого кровотечения
• Сопутствующее лечение острого коронарного синдрома (ОКС) с антитромбоцитарной терапией у пациентов с предшествующим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА)
• Заболевания печени, связанные с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, включая пациентов с циррозом печени с классами B и C по Чайлд-Пью
• Хроническая почечная недостаточность с рСКФ < 15 мл/мин (формула MDRD)
• Беременные или кормящие женщины и женщины без надлежащего метода контрацепции.