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Non-Invasive Shock: Differentiating Shock in the Emergency Department (NIS)

2020年1月14日 更新者:Nathan Shapiro、Beth Israel Deaconess Medical Center
The goal of this study is to compare the characteristics of echocardiography and different monitoring devices in shock patients, the relationship of device parameters to biomarkers associated with shock, and determine if these any of these add clinical utility when predicting the cause of shock. We will perform a prospective, observational study of patients found to have shock physiology in the ED and follow them to determine the final shock category and ultimate outcomes.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Shock is a common final pathway for many disease states, occurring when oxygen and nutrient delivery are not sufficient to maintain normal cellular function. The incidence of shock in the emergency department (ED) is approximated to be 1-3% of ED patients(1), and it carries a high mortality, ranging from 20-50% depending on the underlying cause of shock(2). Early recognition and treatment of shock significantly improves outcomes in critically ill patients(2, 3), and so the majority of efforts to this point have focused on identifying patients with shock.

The many etiologies of shock may be grouped into several broader categories: cardiogenic, distributive, hemorrhagic, hypovolemic, anaphylactic, and neurogenic. These categories cause shock through different mechanisms, but they have a significant amount of clinical overlap (4-7), making differentiating the cause of shock challenging for the emergency provider. While some overlap also exists between the treatments for these categories, several have vastly different therapeutic approaches. Since the early treatment of shock influences outcomes(2, 3, 8, 9), identifying the correct etiology to treat should logically impact outcomes as well, although this has not been studied in shock patients. However, Moore, et al., did show that physicians were only able to correctly identify the cause of hypotension in 25% of hypotensive patients in the ED, speaking to both the difficulty in diagnosing shock etiologies and the high percentage of patients with undifferentiated shock(10).

Recently, a number of different devices and biomarkers have been suggested to have clinical utility in differentiating shock and guiding resuscitation(11-13). These devices have potential to aid in the differentiation of shock.

We will conduct a prospective, observational study of patients found to have shock and "near-shock" physiology in the emergency department. We will identify patients meeting our inclusion criteria which will identify shock and "near shock" patients. Inclusion criteria will include: HR > 120, SBP < 90, or a shock index (HR/SBP) > 1 for at least five minutes. Patients that do meet vital sign requirements, but have a lactate > 4 mmol/L, will also be included.

Enrolled patients will undergo physiologic assessments using echocardiography, Microscan, Non-invasive cardiac output monitor (NICOM), and extremity temperature device, as well as a blood draw for biomarker assessment.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients found to have shock and "near-shock" physiology in the emergency department.

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 years old
  • determined to have shock physiology, which will be defined by vital sign requirements including SBP < 90 despite appropriate resuscitation (e.g 2 L of normal saline) for at least five minutes.
  • Patients that do meet vital sign requirements and vasopressor initiation will also be included

Exclusion Criteria:

  • patients determined to have atrial fibrillation with rapid ventricular response or supraventricular tachycardia, and the patient is discharged when the ventricular rate is corrected.
  • Patients will also be excluded if found to have to alcohol withdrawal, intoxication, or psychiatric agitation without organic cause.
  • Patients with SBP < 90 mm/hg who have been documented to have chronic low blood pressure and their blood pressure is at baseline

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Deterioration
時間枠:This measure will be assessed at the time of physician review after discharge from hospital, on average 2 months after initial ED visit.
Composite in hospital endpoint: 1) acute renal failure (Creatinine 2x baseline or new hemodialysis), non-elective intubation, vasopressor requirement, mortality.
This measure will be assessed at the time of physician review after discharge from hospital, on average 2 months after initial ED visit.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mortality
時間枠:This measure will be assessed at the time of physician review after discharge from hospital, on average 2 months after initial ED visit.
In-hospital mortality.
This measure will be assessed at the time of physician review after discharge from hospital, on average 2 months after initial ED visit.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月28日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013P000004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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