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Non-Invasive Shock: Differentiating Shock in the Emergency Department (NIS)

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
The goal of this study is to compare the characteristics of echocardiography and different monitoring devices in shock patients, the relationship of device parameters to biomarkers associated with shock, and determine if these any of these add clinical utility when predicting the cause of shock. We will perform a prospective, observational study of patients found to have shock physiology in the ED and follow them to determine the final shock category and ultimate outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Shock is a common final pathway for many disease states, occurring when oxygen and nutrient delivery are not sufficient to maintain normal cellular function. The incidence of shock in the emergency department (ED) is approximated to be 1-3% of ED patients(1), and it carries a high mortality, ranging from 20-50% depending on the underlying cause of shock(2). Early recognition and treatment of shock significantly improves outcomes in critically ill patients(2, 3), and so the majority of efforts to this point have focused on identifying patients with shock.

The many etiologies of shock may be grouped into several broader categories: cardiogenic, distributive, hemorrhagic, hypovolemic, anaphylactic, and neurogenic. These categories cause shock through different mechanisms, but they have a significant amount of clinical overlap (4-7), making differentiating the cause of shock challenging for the emergency provider. While some overlap also exists between the treatments for these categories, several have vastly different therapeutic approaches. Since the early treatment of shock influences outcomes(2, 3, 8, 9), identifying the correct etiology to treat should logically impact outcomes as well, although this has not been studied in shock patients. However, Moore, et al., did show that physicians were only able to correctly identify the cause of hypotension in 25% of hypotensive patients in the ED, speaking to both the difficulty in diagnosing shock etiologies and the high percentage of patients with undifferentiated shock(10).

Recently, a number of different devices and biomarkers have been suggested to have clinical utility in differentiating shock and guiding resuscitation(11-13). These devices have potential to aid in the differentiation of shock.

We will conduct a prospective, observational study of patients found to have shock and "near-shock" physiology in the emergency department. We will identify patients meeting our inclusion criteria which will identify shock and "near shock" patients. Inclusion criteria will include: HR > 120, SBP < 90, or a shock index (HR/SBP) > 1 for at least five minutes. Patients that do meet vital sign requirements, but have a lactate > 4 mmol/L, will also be included.

Enrolled patients will undergo physiologic assessments using echocardiography, Microscan, Non-invasive cardiac output monitor (NICOM), and extremity temperature device, as well as a blood draw for biomarker assessment.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients found to have shock and "near-shock" physiology in the emergency department.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years old
  • determined to have shock physiology, which will be defined by vital sign requirements including SBP < 90 despite appropriate resuscitation (e.g 2 L of normal saline) for at least five minutes.
  • Patients that do meet vital sign requirements and vasopressor initiation will also be included

Exclusion Criteria:

  • patients determined to have atrial fibrillation with rapid ventricular response or supraventricular tachycardia, and the patient is discharged when the ventricular rate is corrected.
  • Patients will also be excluded if found to have to alcohol withdrawal, intoxication, or psychiatric agitation without organic cause.
  • Patients with SBP < 90 mm/hg who have been documented to have chronic low blood pressure and their blood pressure is at baseline

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioration
Prazo: This measure will be assessed at the time of physician review after discharge from hospital, on average 2 months after initial ED visit.
Composite in hospital endpoint: 1) acute renal failure (Creatinine 2x baseline or new hemodialysis), non-elective intubation, vasopressor requirement, mortality.
This measure will be assessed at the time of physician review after discharge from hospital, on average 2 months after initial ED visit.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortality
Prazo: This measure will be assessed at the time of physician review after discharge from hospital, on average 2 months after initial ED visit.
In-hospital mortality.
This measure will be assessed at the time of physician review after discharge from hospital, on average 2 months after initial ED visit.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P000004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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