健康なボランティアにおけるオキシコドンの薬物動態に対するエタノールの影響
2016年3月31日 更新者：Pain Therapeutics
40％エタノールを含む絶食条件下で健康なボランティアにPF 00345439製剤K 40 mgを投与した後のオキシコドンの相対的なバイオアベイラビリティを水と比較して推定するための非盲検、単回用量、ランダム化、二元配置クロスオーバー研究
健康なボランティアにおける、40％エタノールを含む絶食条件下でのPf-00345439製剤Kの40 mg用量の生物学的利用能を水と比較して推定するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 適度なアルコール摂取歴
- 総体重が64kgを超えるもの
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴。
- 尿中薬物検査陽性
- アルコール依存症または大量のアルコール摂取の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療B
|
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下で水とともに投与
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下で 40% エタノールとともに投与
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
|
|
実験的：治療A
|
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下で水とともに投与
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下で 40% エタノールとともに投与
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
24時間時の濃度（C24）
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。