Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ethanol op de farmacokinetiek van oxycodon bij gezonde vrijwilligers

31 maart 2016 bijgewerkt door: Pain Therapeutics

Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, tweerichtings-cross-overstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon te schatten bij gezonde vrijwilligers na toediening van PF 00345439-formulering K 40 mg onder nuchtere omstandigheden met 40% ethanol in vergelijking met water

Om de biologische beschikbaarheid te schatten van doses van 40 mg Pf-00345439 formulering K onder nuchtere omstandigheden met 40% ethanol in vergelijking met water bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Geschiedenis van matig alcoholgebruik
  • Totaal lichaamsgewicht meer dan 64 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte.
  • Positieve urinedrugtest
  • Geschiedenis van alcoholisme of zwaar alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Geneesmiddel: Oxycodon
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, toegediend met water, nuchter
Geneesmiddel: Naltrexon
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Geneesmiddel: Oxycodon
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkelvoudige dosis, toegediend met 40% ethanol, nuchter
Geneesmiddel: Naltrexon
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: Oxycodon
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, toegediend met water, nuchter
Geneesmiddel: Naltrexon
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Geneesmiddel: Oxycodon
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkelvoudige dosis, toegediend met 40% ethanol, nuchter
Geneesmiddel: Naltrexon
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Concentratie op tijdstip 24 uur (C24)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4501037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren