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Auswirkungen von Ethanol auf die Pharmakokinetik von Oxycodon bei gesunden Freiwilligen

31. März 2016 aktualisiert von: Pain Therapeutics

Eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von Oxycodon bei gesunden Probanden nach Verabreichung von PF 00345439 Formulierung K 40 mg unter Fastenbedingungen mit 40 % Ethanol im Vergleich zu Wasser

Abschätzung der Bioverfügbarkeit von 40-mg-Dosen der Pf-00345439-Formulierung K unter Fastenbedingungen mit 40 % Ethanol im Vergleich zu Wasser bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Vorgeschichte mäßiger Alkoholkonsum
  • Gesamtkörpergewicht über 64 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder starkem Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung K, Einzeldosis, verabreicht mit Wasser, unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Naltrexon
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung K, Einzeldosis, verabreicht mit 40 % Ethanol, unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Naltrexon
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung K, Einzeldosis, verabreicht mit Wasser, unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Naltrexon
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung K, Einzeldosis, verabreicht mit 40 % Ethanol, unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Naltrexon
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Konzentration zum Zeitpunkt 24 Stunden (C24)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4501037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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