Effets de l'éthanol sur la pharmacocinétique de l'oxycodone chez des volontaires sains
31 mars 2016 mis à jour par: Pain Therapeutics
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée et croisée pour estimer la biodisponibilité relative de l'oxycodone chez des volontaires sains après l'administration de la formulation PF 00345439 K 40 mg dans des conditions de jeûne avec 40 % d'éthanol par rapport à de l'eau
Pour estimer la biodisponibilité de doses de 40 mg de Pf-00345439 Formulation K dans des conditions de jeûne avec 40% d'éthanol par rapport à de l'eau chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Antécédents de consommation modérée d'alcool
- Poids corporel total supérieur à 64 kg
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative.
- Test de dépistage urinaire positif
- Antécédents d'alcoolisme ou de forte consommation d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement B
|
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, administrée avec de l'eau, à jeun
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, administrée avec 40 % d'éthanol, à jeun
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
|
|
Expérimental: Traitement A
|
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, administrée avec de l'eau, à jeun
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, administrée avec 40 % d'éthanol, à jeun
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Concentration au temps 24 heures (C24)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4501037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .