- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02165930
Az etanol hatása az oxikodon farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben
2016. március 31. frissítette: Pain Therapeutics
Nyílt, egyszeri dózisú, véletlenszerű, kétirányú keresztezett vizsgálat az oxikodon relatív biológiai hozzáférhetőségének becslésére egészséges önkénteseknél a PF 00345439 K 40 mg készítmény beadását követően éhgyomri körülmények között, 40% etanollal vízzel összehasonlítva
A Pf-00345439 K készítmény 40 mg-os dózisának biohasznosulásának becslése éhgyomri körülmények között 40%-os etanollal a vízzel összehasonlítva egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Mérsékelt alkoholfogyasztás története
- A teljes testtömeg meghaladja a 64 kg-ot
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Pozitív vizelet gyógyszerteszt
- Alkoholizmus vagy erős alkoholfogyasztás története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés B
|
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, vízzel beadva, éhgyomorra
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, 40%-os etanollal beadva, éhgyomorra
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel azelőtt és 12 órával azután).
|
Kísérleti: Kezelés A
|
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, vízzel beadva, éhgyomorra
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, 40%-os etanollal beadva, éhgyomorra
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel azelőtt és 12 órával azután).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - 8)]
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - 8).
Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - 8) értékből kapják.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Koncentráció időpontban 24 óra (C24)
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4501037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Oxikodon
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezve