Efeitos do etanol na farmacocinética da oxicodona em voluntários saudáveis
31 de março de 2016 atualizado por: Pain Therapeutics
Um estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado de duas vias para estimar a biodisponibilidade relativa da oxicodona em voluntários saudáveis após a administração da formulação PF 00345439 K 40 mg em condições de jejum com etanol a 40% em comparação com água
Para estimar a biodisponibilidade de doses de 40 mg da formulação Pf-00345439 K em condições de jejum com etanol a 40% em comparação com água em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Histórico de consumo moderado de álcool
- Peso corporal total superior a 64 kg
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa.
- Teste de drogas na urina positivo
- História de alcoolismo ou consumo pesado de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento B
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Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, administrada com água, em jejum
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento em estudo).
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, administrada com etanol 40%, em jejum
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
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Experimental: Tratamento A
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Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, administrada com água, em jejum
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento em estudo).
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, administrada com etanol 40%, em jejum
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Concentração no tempo 24 horas (C24)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4501037
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