Effekter av etanol på oxikodons farmakokinetik hos friska frivilliga
31 mars 2016 uppdaterad av: Pain Therapeutics
En öppen etikett, enstaka dos, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att uppskatta oxikodon relativ biotillgänglighet hos friska frivilliga efter administrering av PF 00345439 formulering K 40 mg under fasta med 40 % etanol jämfört med vatten
För att uppskatta biotillgängligheten för 40 mg doser av Pf-00345439 Formulering K under fastande förhållanden med 40 % etanol jämfört med vatten hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Historik om måttlig alkoholkonsumtion
- Total kroppsvikt över 64 kg
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom.
- Positivt urindrogtest
- Historia av alkoholism eller stor alkoholkonsumtion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, engångsdos, administrerad med vatten, under fasta
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, administrerad med 40 % etanol, under fasta
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
|
Experimentell: Behandling A
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, engångsdos, administrerad med vatten, under fasta
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, administrerad med 40 % etanol, under fasta
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Koncentration vid tiden 24 timmar (C24)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4501037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .