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Effetti dell'etanolo sulla farmacocinetica dell'ossicodone nei volontari sani

31 marzo 2016 aggiornato da: Pain Therapeutics

Uno studio in aperto, monodose, randomizzato, crossover a due vie per stimare la biodisponibilità relativa dell'ossicodone in volontari sani dopo la somministrazione di PF 00345439 Formulazione K 40 mg in condizioni di digiuno con il 40% di etanolo rispetto all'acqua

Per stimare la biodisponibilità di dosi da 40 mg di Pf-00345439 Formulazione K in condizioni di digiuno con il 40% di etanolo rispetto all'acqua in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Storia di consumo moderato di alcol
  • Peso corporeo totale superiore a 64 kg

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa.
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Storia di alcolismo o consumo eccessivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Droga: Ossicodone
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, somministrata con acqua, a digiuno
Droga: Naltrexone
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
Droga: Ossicodone
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, somministrata con etanolo al 40%, a digiuno
Droga: Naltrexone
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
Sperimentale: Trattamento A
Droga: Ossicodone
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, somministrata con acqua, a digiuno
Droga: Naltrexone
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
Droga: Ossicodone
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, somministrata con etanolo al 40%, a digiuno
Droga: Naltrexone
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Concentrazione nel tempo 24 ore (C24)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pain Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4501037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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